|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 11.01.2011 № 04И-2/11
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 11 января 2011 г. № 04И-2/11
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 января 2011 г. № 04И-2/11
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T--------------T--------------------T--------------T--------T-------------------T---------¬
¦Номер задания¦ Наименование ¦ Лекарственное ¦Производитель ¦ Страна ¦ Экспертная ¦ Серии ¦
¦ ¦ организации, ¦ средство ¦ ¦ пр-ва ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представившей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17653/10¦ОАО "Химико- ¦Трихопол(R), р-р ¦Фармацевтичес-¦Польша ¦ГУ "Центр контроля ¦2151109; ¦
¦от 29.07.2010¦фармацевти- ¦д/инфуз. 5 мг/мл, ¦кий завод ¦ ¦качества и сертифи-¦2111009 ¦
¦(Лот № 7) ¦ческий ¦100 мл - фл. п/э ¦"Польфарма" ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦комбинат ¦- пач. карт. ¦С.А. ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦"АКРИХИН" ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17705/10¦ОГУЗ "Братская¦Альбумина раствор, ¦ОГУЗ "Братская¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ¦101009; ¦
¦от 29.07.2010¦областная ¦р-р д/инфуз. 10%, ¦областная ¦ ¦качества и сертифи-¦050509 ¦
¦(Лот № 7) ¦станция ¦100 мл - бутыл. ¦станция ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦переливания ¦д/кровезам. - пач. ¦переливания ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦крови" ¦карт. ¦крови" ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-21758/10¦ФГУП "Курская ¦Гемодез-Н, р-р ¦ФГУП "Курская ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ¦460710 ¦
¦от 13.09.2010¦биофабрика - ¦д/инфуз., 400 мл ¦биофабрика - ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦фирма "БИОК" ¦- бутыл. ¦фирма "БИОК" ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17669/10¦ФГУП "Курская ¦Гемодез-Н, р-р ¦ФГУП "Курская ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ¦470710; ¦
¦от 29.07.2010¦биофабрика - ¦д/инфуз., 200 мл ¦биофабрика - ¦ ¦качества и сертифи-¦480710 ¦
¦(Лот № 7) ¦фирма "БИОК" ¦- бутыл. ¦фирма "БИОК" ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17669/10¦ФГУП "Курская ¦Дисоль, р-р ¦ФГУП "Курская ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ¦040510; ¦
¦от 29.07.2010¦биофабрика - ¦д/инфуз., 400 мл ¦биофабрика - ¦ ¦качества и сертифи-¦030410 ¦
¦(Лот № 7) ¦фирма "БИОК" ¦- бутыл. д/кровезам.¦фирма "БИОК" ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17669/10¦ФГУП "Курская ¦Натрия хлорид, р-р ¦ФГУП "Курская ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ¦220710; ¦
¦от 29.07.2010¦биофабрика - ¦д/инфуз. 0,9%, ¦биофабрика - ¦ ¦качества и сертифи-¦110310 ¦
¦(Лот № 7) ¦фирма "БИОК" ¦400 мл - бутыл. ¦фирма "БИОК" ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦д/кровезам. ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17669/10¦ФГУП "Курская ¦Ацесоль, р-р ¦ФГУП "Курская ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ¦10410 ¦
¦от 29.07.2010¦биофабрика - ¦д/инфуз., 200 мл ¦биофабрика - ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦фирма "БИОК" ¦- бутыл. д/кровезам.¦фирма "БИОК" ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17669/10¦ФГУП "Курская ¦Глюкоза, р-р ¦ФГУП "Курская ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ¦090310; ¦
¦от 29.07.2010¦биофабрика - ¦д/инфуз. 50 мг/мл, ¦биофабрика - ¦ ¦качества и сертифи-¦080310 ¦
¦(Лот № 7) ¦фирма "БИОК" ¦200 мл - бутыл. ¦фирма "БИОК" ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦д/кровезам. ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17660/10¦ООО "Б.Браун ¦Стерофундин, ¦"Б.Браун ¦Германия¦ГУ "Центр контроля ¦0197A251 ¦
¦от 29.07.2010¦Медикал" ¦изотонический р-р ¦Мельзунген АГ"¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦д/инфуз., 1000 мл ¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦- бутыл. п/э ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17656/10¦ЗАО "БАЙЕР" ¦Авелокс(R), р-р ¦"Байер Хелскэр¦Германия¦ГУ "Центр контроля ¦BXFGCF6; ¦
¦от 29.07.2010¦ ¦д/инфуз. 1,6 мг/мл, ¦АГ" ¦ ¦качества и сертифи-¦BXFGCF7 ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦250 мл - фл. - пач. ¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17708/10¦ЗАО НПК ¦Микосист(R), р-р ¦"Гедеон Рихтер¦Венгрия ¦ГУ "Центр контроля ¦A9A057A ¦
¦от 29.07.2010¦"КАТРЕН" ¦д/инфуз. 2 мг/мл, ¦А.О." ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦100 мл - фл. - пач. ¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17650/10¦ООО ¦Ципринол(R), р-р ¦"КРКА, д.д., ¦Словения¦ГУ "Центр контроля ¦A47397; ¦
¦от 29.07.2010¦"КРКА ФАРМА" ¦д/инфуз. конц. ¦Ново место" ¦ ¦качества и сертифи-¦A47200 ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦10 мг/мл, 10 мл ¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦- амп. (5) - подд. ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦пласт. - пач. карт. ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17650/10¦ООО ¦Ципринол(R), р-р ¦"КРКА, д.д., ¦Словения¦ГУ "Центр контроля ¦S50958; ¦
¦от 29.07.2010¦"КРКА ФАРМА" ¦д/инфуз. 2 мг/мл, ¦Ново место" ¦ ¦качества и сертифи-¦S50911 ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦100 мл - фл. - пач. ¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17644/10¦ОАО ¦Метронидазол, р-р ¦ОАО ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ¦240810; ¦
¦от 29.07.2010¦"Мосхимфарм- ¦д/инфуз. 5 мг/мл, ¦"Мосхимфарм- ¦ ¦качества и сертифи-¦230810 ¦
¦(Лот № 7) ¦препараты ¦100 мл - фл. п/э ¦препараты ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦имени ¦- пак. п/э ¦имени ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦Н.А. Семашко" ¦ ¦Н.А. Семашко" ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17685/10¦ФГУП НПО ¦Альбумин, р-р ¦ФГУП НПО ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ¦250710; ¦
¦от 29.07.2010¦"Микроген" МЗ ¦д/инфуз. 10%, 100 мл¦"Микроген" МЗ ¦ ¦качества и ¦240710; ¦
¦(Лот № 7) ¦РФ (филиал ¦- фл. д/кровезам. ¦РФ (филиал ¦ ¦сертификации ¦230710 ¦
¦ ¦"Омское ¦- пач. карт. ¦"Омское ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦предприятие по¦ ¦предприятие по¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦производству ¦ ¦производству ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦бактерийных ¦ ¦бактерийных ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦препаратов") ¦ ¦препаратов") ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17688/10¦ФГУП НПО ¦Альбумин, р-р ¦ФГУП НПО ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ¦250310; ¦
¦от 29.07.2010¦"Микроген" МЗ ¦д/инфуз. 10%, 100 мл¦"Микроген" МЗ ¦ ¦качества и ¦260310; ¦
¦(Лот № 7) ¦РФ (филиал ¦- фл. д/кровезам. ¦РФ (филиал ¦ ¦сертификации ¦270310 ¦
¦ ¦"Нижегородское¦- пач. карт. ¦"Нижегородское¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦предприятие по¦ ¦предприятие по¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦производству ¦ ¦производству ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦бактерийных ¦ ¦бактерийных ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦препаратов ¦ ¦препаратов ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦"ИмБио") ¦ ¦"ИмБио") ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17682/10¦ФГУП НПО ¦Альбумин, р-р ¦ФГУП НПО ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ¦2022010; ¦
¦от 29.07.2010¦"Микроген" МЗ ¦д/инфуз. 10%, 100 мл¦"Микроген" МЗ ¦ ¦качества и ¦29102009;¦
¦(Лот № 7) ¦РФ (филиал ¦- фл. д/кровезам. ¦РФ (филиал ¦ ¦сертификации ¦21062009 ¦
¦ ¦"Хабаровское ¦- пач. карт. ¦"Хабаровское ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦предприятие ¦ ¦предприятие ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦бакпрепара- ¦ ¦бакпрепара- ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦тов") ¦ ¦тов") ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17670/10¦ФГУП НПО ¦Альбумин, р-р ¦ФГУП НПО ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ¦350410; ¦
¦от 29.07.2010¦"Микроген" МЗ ¦д/инфуз. 10%, 100 мл¦"Микроген" МЗ ¦ ¦качества и сертифи-¦340410; ¦
¦(Лот № 7) ¦РФ (филиал ¦- фл. д/кровезам. ¦РФ (филиал ¦ ¦кации лекарственных¦360410 ¦
¦ ¦"Иммунопрепа- ¦- пач. карт. ¦"Иммунопрепа- ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦рат", г. Уфа) ¦ ¦рат", г. Уфа) ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17692/10¦ГУЗ ¦Альбумин, р-р ¦ГУЗ ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ¦310909; ¦
¦от 29.07.2010¦"Нижегородская¦д/инфуз. 10%, 100 мл¦"Нижегородская¦ ¦качества и сертифи-¦300909 ¦
¦(Лот № 7) ¦ОСПК имени ¦- бутыл. д/кровезам.¦ОСПК имени ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦Н.Я. Климовой"¦- пач. карт. ¦Н.Я. Климовой"¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17647/10¦ЗАО "РОСТА" ¦Клион, р-р д/инфуз. ¦"Гедеон ¦Венгрия ¦ГУ "Центр контроля ¦A04188A ¦
¦от 29.07.2010¦ ¦5 мг/мл, 100 мл ¦Рихтер" ОАО ¦ ¦качества и сертифи-¦ ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦- фл. - пач. карт. ¦ ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17647/10¦ЗАО "РОСТА" ¦Тиогамма(R), р-р ¦"Верваг Фарма ¦Германия¦ГУ "Центр контроля ¦1004098; ¦
¦от 29.07.2010¦ ¦д/инфуз. 12 мг/мл, ¦ГмбХ и Ко.КГ",¦ ¦качества и сертифи-¦1006104 ¦
¦(Лот № 7) ¦ ¦50 мл - фл. т/с (10)¦производства ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦/с футл. светозащ. ¦"Солюфарм ГмбХ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦подвесн./ - пач. ¦и Ко.КГ" ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+---------+
¦№ 04-17717/10¦ГУЗ "Самарская¦Альбумин, р-р ¦ГУЗ "Самарская¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ¦641109; ¦
¦от 29.07.2010¦областная ¦д/инфуз. 20%, 1 шт.,¦областная ¦ ¦качества и сертифи-¦631109 ¦
¦(Лот № 7) ¦клиническая ¦100 мл - бутыл. ¦клиническая ¦ ¦кации лекарственных¦ ¦
¦ ¦станция пере- ¦д/кровезам. - пач. ¦станция пере- ¦ ¦средств Республики ¦ ¦
¦ ¦ливания крови"¦карт. ¦ливания крови"¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
L-------------+--------------+--------------------+--------------+--------+-------------------+----------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
