|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 23.04.2010 № 04И-355/10
"О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 апреля 2010 г. № 04И-355/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ОАО "Компания "Уралактив", Свердловская область, показатель "Упаковка" (у части флаконов невозможно открыть навинчивающуюся крышку) - серии 430209.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ "Фокс и Ко", поставщики: филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-5", Нижегородская область, ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично, этикетки флаконов, инструкции по применению, пачки картонные в подтеках) - серии 030909.
3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (эвкалиптовые) (стрипы) № 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Медтех Экспо", Оренбургская область, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии Е-187.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки (малиновые) (стрипы) № 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (часть пастилок имеет матовую поверхность, липкие на ощупь) - серии KRL9006.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Фармэко-Опт", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть капсул с натеками, прилипшими к блистеру) - серии 2681209.
- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки (ягодные) (стрипы) № 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщики: ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, ООО "Земский Доктор", Хабаровский край, показатель "Описание" (пастилки неоднородны по внешнему виду: часть - матовые, часть - глянцевые с белым налетом, имеются пастилки со сколами) - серии KYD9003.
- Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов имеет следы вытечки препарата), "Номинальный объем" - серии 231009.
- Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 225 г, производства ООО "ТНК СИЛМА", поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель "Описание" (расслоившаяся неоднородная масса) - серии 521209.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств", Астраханская область:
- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки (ягодные) (стрипы) № 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщик "Катрен" НПК ЗАО, г. Волгоград, показатель "Описание" (пастилки неоднородны по внешнему виду: часть глянцевые с белым налетом, имеются пастилки со сколами, в пастилках имеются пузырьки воздуха) - серии KYD9003.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Кальция глюконат, стабилизированный раствор для инъекций 10% (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Солекс", Ивановская область, показатель "Описание" (в одной ампуле из 10-ти упаковок жидкость с осадком белого цвета в виде комка) - серии 1061209.
Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
