Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2010 № 04И-415/10
"Об изъятии из обращения фальсифицированного лекарственного средства"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 4 мая 2010 г. № 04И-415/10

ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, предоставленных представительством фирмы "Берингер Ингельхайм ГмбХ", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл № 3" серии 827243A, на упаковках которого указан производитель "Берингер Ингельхайм Эспана С.А.", Испания. Поставка данного фальсифицированного средства в ООО "Биомед", г. Самара, осуществлена ООО "Рай", г. Тамбов.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений, Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 мая 2010 г. № 04И-415/10

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА "МОВАЛИС, РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
15 МГ/1,5 МЛ (АМПУЛЫ) 1,5 МЛ № 3" СЕРИИ 827243A:

   -------------------------T-----------------------T------------------------¬

   ¦    Название признака   ¦     Оригинальный      ¦   Фальсифицированный   ¦

   ¦                        ¦       препарат        ¦        препарат        ¦

   +------------------------+-----------------------+------------------------+

   ¦Система вскрытия ампул, ¦           Рисунок не приводится                ¦

   ¦положение цветных колец,¦                                                ¦

   ¦форма выступа           ¦система вскрытия:                               ¦

   ¦                        ¦- у оригинального образца в виде кольца для     ¦

   ¦                        ¦скола;                                          ¦

   ¦                        ¦- у фальсифицированного образца в виде широкой  ¦

   ¦                        ¦белой полосы                                    ¦

   +------------------------+-----------------------T------------------------+

   ¦Основание ампулы        ¦Основание ампулы       ¦Основание ампулы плоское¦

   ¦                        ¦вогнутое               ¦                        ¦

   +------------------------+-----------------------+------------------------+

   ¦Инструкция по           ¦Инструкции по медицинскому применению           ¦

   ¦медицинскому применению ¦отличаются по качеству используемой бумаги      ¦

   L------------------------+-------------------------------------------------

   ------------------------------------------------------------------