Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 01.09.2010 № 04-21235/10
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 сентября 2010 г. № 04-21235/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО
ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы анализа № 572, 573 от 12.07.2010), сообщает, что лекарственный препарат "Плазма-Лит 148 водный раствор, раствор для инфузий 500 мл" серии 09F10BC производства "Бакстер Хэлскэа Лтд.", Великобритания, соответствует требованиям НД 42-6685-02, изм. № 1 - 3 по показателям: "Цветность", "Количественное определение".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-6685-02, изм. № 1 - 3.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Плазма-Лит 148 водный раствор, раствор для инфузий 500 мл" серии 09F10BC производства "Бакстер Хэлскэа Лтд.", Великобритания, забракованная ранее ФГУ "Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы", не соответствует требованиям НД 42-6685-02, изм. № 1 - 3 по показателю "Количественное определение" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке или реэкспорту.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Кировской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------