|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 24.05.2010 № 04И-486/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 24 мая 2010 г. № 04И-486/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 мая 2010 г. № 04И-486/10
------------------------------------------------------------------------------------------------¬
¦ Сведения о лекарственных средствах, по результатам экспертизы качества которых ¦
¦ Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества установленным требованиям ¦
+-----------T-------------T------------------------T-------------T-------T------------T---------+
¦ Номер ¦Наименование ¦ Лекарственное средство ¦Производитель¦Страна ¦ Экспертная ¦ Серия ¦
¦ задания ¦организации, ¦ ¦ ¦произ- ¦организация ¦ ¦
¦ ¦представившей¦ ¦ ¦водства¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦Ист-Фарм ЗАО ¦Натрия хлорид, раствор ¦Ист-Фарм ЗАО ¦Россия ¦УРАМН "Гема-¦340308 ¦
¦49276/07 от¦ ¦для инфузий 0,9% 250 мл,¦ ¦ ¦тологический¦ ¦
¦04.12.2007 ¦ ¦бутылки полиэтиленовые ¦ ¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ ¦(24) ¦ ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦Ист-Фарм ЗАО ¦Глюкоза, раствор для ¦Ист-Фарм ЗАО ¦Россия ¦УРАМН "Гема-¦60408 ¦
¦49276/07 от¦ ¦инфузий 5% 250 мл, ¦ ¦ ¦тологический¦ ¦
¦04.12.2007 ¦ ¦бутылки полиэтиленовые ¦ ¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ ¦(24), ящики картонные ¦ ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦БИОТЭК ООО ¦Вилате, лиоф. для приг. ¦Октафарма ¦Австрия¦УРАМН "Гема-¦A715A1812¦
¦15715/08 от¦ ¦р-ра для в/в введ. 450 ¦Фармацевтика ¦ ¦тологический¦ ¦
¦03.06.2008 ¦ ¦МЕ + 400 МЕ /в ком. с ¦Продуктион- ¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ ¦р-лем полисорбата 80 р-р¦сгес мбХ ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
¦ ¦ ¦0,1% (фл.) 5 мл и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦набором для введ. (шприц¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦однораз., игла ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦двухконцевая, игла ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦фильтров., игла-бабочка,¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦2 дезинф. салф./, фл. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦БИОТЭК ООО ¦Аминостерил Н-Гепа, ¦Фрезениус ¦Австрия¦УРАМН "Гема-¦16BA0142 ¦
¦12106/08 от¦ ¦раствор для инфузий 500 ¦Каби Австрия ¦ ¦тологический¦ ¦
¦29.04.2008 ¦ ¦мл, флаконы (10) в ¦ГмбХ ¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ ¦комплекте с держателями,¦ ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные, для ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦стационаров ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦Югмедифарм ¦Аминостерил КЕ Нефро, ¦Фрезениус ¦Австрия¦УРАМН "Гема-¦16AK0211 ¦
¦11836/08 от¦ООО ¦раствор для инфузий 250 ¦Каби Австрия ¦ ¦тологический¦ ¦
¦25.04.08 ¦ ¦мл, флаконы (10), пачки ¦ГмбХ ¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦Фармимэкс ОАО¦Октанат, лиофилизат для ¦Октафарма ¦Австрия¦УРАМН "Гема-¦C834D1201¦
¦16837/09 от¦ ¦приготовления раствора ¦Фармацевтика ¦ ¦тологический¦ ¦
¦17.06.2009 ¦ ¦для внутривенного ¦Продуктион- ¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ ¦введения 1000 МЕ, фл. ¦сгес мбХ ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пач. карт. (1) /в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦компл. с раствор. - вода¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦для инъек. 10 мл, фл. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1) и наб. д/введ. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(шприц однор., игла ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦двухконц., игла фильтр.,¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦игла-бабочка, 2 дез. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦салф.)/, пач. карт. (1),¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦лента пл. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦Самарская об-¦Альбумин, раствор для ¦Самарская об-¦Россия ¦УРАМН "Гема-¦270708 ¦
¦28289/08 от¦ластная стан-¦инфузий 10% 100 мл, фла-¦ластная стан-¦ ¦тологический¦ ¦
¦08.10.2008 ¦ция перелива-¦коны для кровезамените- ¦ция перелива-¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ния крови ГУЗ¦лей (1), пачки картонные¦ния крови ГУЗ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦Самарская об-¦Альбумин, раствор для ¦Самарская об-¦Россия ¦УРАМН "Гема-¦280708 ¦
¦28289/08 от¦ластная стан-¦инфузий 20% 100 мл, фла-¦ластная стан-¦ ¦тологический¦ ¦
¦08.10.2008 ¦ция перелива-¦коны для кровезамените- ¦ция перелива-¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ния крови ГУЗ¦лей (1), пачки картонные¦ния крови ГУЗ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦Тюменская ¦Альбумин, раствор для ¦Тюменская ¦Россия ¦УРАМН "Гема-¦271208 ¦
¦28583/08 от¦областная ¦инфузий 100 мг/мл 200 ¦областная ¦ ¦тологический¦ ¦
¦10.10.2008 ¦станция ¦мл, флаконы для ¦станция ¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦переливания ¦кровезаменителей (1), ¦переливания ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
¦ ¦крови ГЛПУ ¦пачки картонные ¦крови ГЛПУ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦Биосинтез ОАО¦Мафусол, р-р д/инфуз., ¦Биосинтез ОАО¦Россия ¦УРАМН "Гема-¦20808 ¦
¦12026/08 от¦ ¦400 мл - бутыл. ¦ ¦ ¦тологический¦ ¦
¦28.04.2008 ¦ ¦д/кровезам. ¦ ¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦Биосинтез ОАО¦Дисоль, р-р д/инфуз., ¦Биосинтез ОАО¦Россия ¦УРАМН "Гема-¦230808 ¦
¦21458/08 от¦ ¦400 мл - бутыл. ¦ ¦ ¦тологический¦ ¦
¦29.07.2008 ¦ ¦д/кровезам. (12) - ящ. ¦ ¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦Станция ¦Криопреципитат, ¦Станция ¦Россия ¦УРАМН "Гема-¦41112007 ¦
¦4956/07 от ¦переливания ¦лиофилизат для ¦переливания ¦ ¦тологический¦ ¦
¦04.12.07 ¦крови ¦приготовления раствора ¦крови ¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦г. Рубцовска ¦для внутривенного ¦г. Рубцовска ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
¦ ¦ГУЗ ¦введения 200 ЕД, флаконы¦ГУЗ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦для кровезаменителей 250¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦мл (28), ящики картонные¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(для стационара) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦Станция ¦Криопреципитат, ¦Станция ¦Россия ¦УРАМН "Гема-¦06042008 ¦
¦12393/09 от¦переливания ¦лиофилизат для ¦переливания ¦ ¦тологический¦ ¦
¦30.04.2009 ¦крови ¦приготовления раствора ¦крови ¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦г. Рубцовска ¦для внутривенного ¦г. Рубцовска ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
¦ ¦ГУЗ ¦введения 200 ЕД, флаконы¦ГУЗ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦для кровезаменителей 250¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦мл (28), ящики картонные¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(для стационара) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦РОСТА ЗАО ¦Октанат, лиофилизат для ¦Октафарма ¦Австрия¦УРАМН "Гема-¦C724C1201¦
¦15598/08 от¦ ¦приготовления р-ра для ¦Фармацевтика ¦ ¦тологический¦ ¦
¦02.06.2008 ¦ ¦в/в 500 МЕ, флаконы (1) ¦Продуктион- ¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. /в комплекте ¦сгес мбХ ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
¦ ¦ ¦с растворителем - вода ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦для инъекций (флакон) 10¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦мл, шприц одноразовый, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦двухконцевая игла, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦фильтровальная игла, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦игла-бабочка и 2 дез. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦салфетки/, пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦ЗАО РЕСТЕР ¦Натрия хлорид, р-р ¦ЗАО РЕСТЕР ¦Россия ¦УРАМН "Гема-¦181207, ¦
¦14187/08 от¦ ¦д/инфуз. 0,9%, 500 мл - ¦ ¦ ¦тологический¦861207 ¦
¦19.05.2008 ¦ ¦конт. п/п ¦ ¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦ЗАО РЕСТЕР ¦Натрия хлорид, р-р ¦ЗАО РЕСТЕР ¦Россия ¦УРАМН "Гема-¦131107 ¦
¦14187/08 от¦ ¦д/инфуз. 0,9%, 1000 мл -¦ ¦ ¦тологический¦ ¦
¦19.05.2008 ¦ ¦конт. п/п ¦ ¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦ЗАО РЕСТЕР ¦Ацесоль, р-р д/инфуз., ¦ЗАО РЕСТЕР ¦Россия ¦УРАМН "Гема-¦021107 ¦
¦14187/08 от¦ ¦500 мл - конт. полимер. ¦ ¦ ¦тологический¦ ¦
¦19.05.2008 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦ЗАО РЕСТЕР ¦Дисоль, р-р д/инфуз., ¦ЗАО РЕСТЕР ¦Россия ¦УРАМН "Гема-¦031207 ¦
¦14187/08 от¦ ¦250 мл - конт. полимер. ¦ ¦ ¦тологический¦ ¦
¦19.05.2008 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦ГУЗ Калинин- ¦Криопреципитат, р-р в/в ¦ГУЗ Калинин- ¦Россия ¦УРАМН "Гема-¦310808 ¦
¦14172/08 от¦градская об- ¦введ. [заморож.] 100 ЕД,¦градская об- ¦ ¦тологический¦ ¦
¦19.05.2008 ¦ластная стан-¦1 доза, 15 мл - ¦ластная стан-¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ция перелива-¦компопласты 300 мл ¦ция перелива-¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
¦ ¦ния крови ¦ ¦ния крови ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦ГУЗ Калинин- ¦Криопреципитат, р-р в/в ¦ГУЗ Калинин- ¦Россия ¦УРАМН "Гема-¦320808 ¦
¦22110/08 от¦градская об- ¦введ. [заморож.] 100 ЕД,¦градская об- ¦ ¦тологический¦ ¦
¦05.08.2008 ¦ластная стан-¦1 доза, 15 мл - меш. ¦ластная стан-¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ция перелива-¦пласт. ¦ция перелива-¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
¦ ¦ния крови ¦ ¦ния крови ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+---------+
¦№ 01- ¦Самарская об-¦Альбумин, р-р д/инфуз. ¦Самарская об-¦Россия ¦УРАМН "Гема-¦481107 ¦
¦50462/07 от¦ластная стан-¦10%, 200 мл - бутыл. ¦ластная стан-¦ ¦тологический¦ ¦
¦13.12.2007 ¦ция перелива-¦д/кровезам. - пач. карт.¦ция перелива-¦ ¦научный ¦ ¦
¦ ¦ния крови ГУЗ¦ ¦ния крови ГУЗ¦ ¦центр" РАМН ¦ ¦
L-----------+-------------+------------------------+-------------+-------+------------+----------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
