|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2010 № 04И-495/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 26 мая 2010 г. № 04И-495/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 мая 2010 г. № 04И-495/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
------------------T-------------T------------------T-------------T-------T-------------------T-------¬
¦ Номер задания ¦Наименование ¦ Лекарственное ¦Производитель¦Страна ¦ Экспертная ¦ Серия ¦
¦ ¦организации, ¦ средство ¦ ¦произ- ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представившей¦ ¦ ¦водства¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-49268/07 от ¦Генесс ООО ¦Гематоген С Вита, ¦Генесс ООО ¦Россия ¦ФГУ "Научный центр ¦070708 ¦
¦04.12.2007 ¦ ¦плитки 50 г 1 шт.,¦ ¦ ¦экспертизы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦обертки из ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦пленочного ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦материала ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Красноярский ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦филиал) ¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-48933/07 от ¦Ивановская ¦Меновазин, 40 мл, ¦Ивановская ¦Россия ¦ФГУ "Научный центр ¦131008 ¦
¦03.12.2007 ¦фармацевтиче-¦флаконы темного ¦фармацевтиче-¦ ¦экспертизы средств ¦ ¦
¦ ¦ская фабрика ¦стекла ¦ская фабрика ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ОАО ¦ ¦ОАО ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Ивановский филиал)¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-48933/07 от ¦Ивановская ¦Борной кислоты ¦Ивановская ¦Россия ¦ФГУ "Научный центр ¦030808 ¦
¦03.12.2007 ¦фармацевтиче-¦раствор спиртовой,¦фармацевтиче-¦ ¦экспертизы средств ¦ ¦
¦ ¦ская фабрика ¦3% 25 мл, флаконы ¦ская фабрика ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ОАО ¦темного стекла ¦ОАО ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Ивановский филиал)¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-10424/08 от ¦Йодные ¦Йод, раствор для ¦Йодные ¦Россия ¦ФГУ "Научный центр ¦201107 ¦
¦14.04.2008 ¦технологии и ¦наружного и ¦технологии и ¦ ¦экспертизы средств ¦ ¦
¦ ¦маркетинг ООО¦местного примене- ¦маркетинг ООО¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ния спиртовой 5% ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦25 мл, флаконы ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦темного стекла ¦ ¦ ¦(Ивановский филиал)¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-10424/08 от ¦Йодные ¦Йод, раствор для ¦Йодные ¦Россия ¦ФГУ "Научный центр ¦221107 ¦
¦14.04.2008 ¦технологии и ¦наружного и ¦технологии и ¦ ¦экспертизы средств ¦ ¦
¦ ¦маркетинг ООО¦местного примене- ¦маркетинг ООО¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ния спиртовой 5% ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦10 мл, флаконы ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦темного стекла ¦ ¦ ¦(Ивановский филиал)¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-49266/07 от ¦Муромский ¦Оксолин, мазь ¦Муромский ¦Россия ¦ФГУ "Научный центр ¦060108 ¦
¦04.12.07 ¦приборострои-¦назальная 0,25% ¦приборострои-¦ ¦экспертизы средств ¦ ¦
¦ ¦тельный завод¦10 г, тубы ¦тельный завод¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ФГУП ¦алюминиевые (1), ¦ФГУП ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Ивановский филиал)¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-1711/08 от ¦Муромский ¦Теймурова паста, ¦Муромский ¦Россия ¦ФГУ "Научный центр ¦130508 ¦
¦18.01.2008 ¦приборострои-¦паста для ¦приборострои-¦ ¦экспертизы средств ¦ ¦
¦ ¦тельный завод¦наружного примене-¦тельный завод¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ФГУП ¦ния 30 г, тубы ¦ФГУП ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦алюминиевые (1), ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦(Ивановский филиал)¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-49266/07 от ¦Муромский ¦Преднизолон, мазь ¦Муромский ¦Россия ¦ФГУ "Научный центр ¦020208 ¦
¦04.12.07 ¦приборострои-¦для наружного ¦приборострои-¦ ¦экспертизы средств ¦ ¦
¦ ¦тельный завод¦применения 0,5% ¦тельный завод¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ФГУП ¦10 г, тубы ¦ФГУП ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦алюминиевые (1), ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦(Ивановский филиал)¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-49266/07 от ¦Муромский ¦Синафлан, мазь для¦Муромский ¦Россия ¦ФГУ "Научный центр ¦361107 ¦
¦04.12.07 ¦приборострои-¦наружного ¦приборострои-¦ ¦экспертизы средств ¦ ¦
¦ ¦тельный завод¦применения 0,025% ¦тельный завод¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ФГУП ¦15 г, тубы ¦ФГУП ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦алюминиевые (1), ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦(Ивановский филиал)¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-1711/08 от ¦Муромский ¦Вазелин, мазь для ¦Муромский ¦Россия ¦ФГУ "Научный центр ¦120208 ¦
¦18.01.2008 ¦приборострои-¦наружного ¦приборострои-¦ ¦экспертизы средств ¦ ¦
¦ ¦тельный завод¦применения 30 г, ¦тельный завод¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ФГУП ¦тубы алюминиевые ¦ФГУП ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Ивановский филиал)¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-49266/07 от ¦Муромский ¦Гидрокортизон, ¦Муромский ¦Россия ¦ФГУ "Научный центр ¦060108 ¦
¦04.12.2007 ¦приборострои-¦мазь для наружного¦приборострои-¦ ¦экспертизы средств ¦ ¦
¦ ¦тельный завод¦применения 1% ¦тельный завод¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ФГУП ¦10 г, тубы ¦ФГУП ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦алюминиевые (1), ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦(Ивановский филиал)¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-14320/08 от ¦РОЗФАРМ ООО ¦Ремантадин, ¦РОЗФАРМ ООО ¦Россия ¦ФГУ "Научный центр ¦0080408¦
¦19.05.2008 ¦ ¦таблетки 50 мг ¦ ¦ ¦экспертизы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦10 шт., упаковки ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦контурные (2), ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦(Ивановский филиал)¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-28443/08 от ¦Славянская ¦Нафтизин, капли ¦Славянская ¦Россия ¦ФГУ "Научный центр ¦2150908¦
¦09.10.2008 ¦аптека ООО ¦назальные 0,1% ¦аптека ООО ¦ ¦экспертизы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦15 мл, флакон- ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦капельницы ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦полимерные (50), ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦кор. картонные ¦ ¦ ¦(Ивановский филиал)¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 03-25667/08 от ¦Ярославская ¦Полыни настойка ¦Ярославская ¦Россия ¦ФГУ "Научный центр ¦30907 ¦
¦10.09.2008 ¦фармфабрика ¦25 мл, флакон- ¦фармфабрика ¦ ¦экспертизы средств ¦ ¦
¦ ¦ЗАО ¦капельницы темного¦ЗАО ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦стекла (1), пачки ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Ивановский филиал)¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-10373/08 от ¦ОАО Эском НПК¦Глюкоза-Э, р-р ¦ОАО Эском ¦Россия ¦УРАМН ¦170308 ¦
¦14.04.2008 ¦ ¦д/инфуз. 5%, 400 ¦НПК ¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦ ¦мл - фл. ¦ ¦ ¦научный центр" ¦ ¦
¦ ¦ ¦д/кровезам. (15) -¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦кор. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-10373/08 от ¦ОАО Эском НПК¦Натрия хлорид р-р ¦ОАО Эском ¦Россия ¦УРАМН ¦1790408¦
¦14.04.2008 ¦ ¦д/инфуз. 0,9%, ¦НПК ¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦ ¦200 мл - бутыл. - ¦ ¦ ¦научный центр" ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-10373/08 от ¦ОАО Эском НПК¦Трисоль, р-р ¦ОАО Эском ¦Россия ¦УРАМН ¦090308 ¦
¦14.04.2008 ¦ ¦д/инфуз., 400 мл -¦НПК ¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦ ¦бутыл. (15) - кор.¦ ¦ ¦научный центр" ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-14070/07-249¦ГУЗ Калинин- ¦Криопреципитат р-р¦ГУЗ Калинин- ¦Россия ¦УРАМН ¦150408 ¦
¦от 23.10.2007 ¦градская ¦в/в введ. ¦градская ¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦областная ¦[заморож.] 100 ЕД,¦областная ¦ ¦научный центр" ¦ ¦
¦ ¦станция пере-¦1 доза, 15 мл - ¦станция пере-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ливания крови¦меш. пласт. ¦ливания крови¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-10372/08 от ¦ГУЗ Калинин- ¦Криопреципитат, ¦ГУЗ Калинин- ¦Россия ¦УРАМН ¦160408 ¦
¦14.04.2008 ¦градская ¦р-р в/в введ. ¦градская ¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦областная ¦[заморож.] 100 ЕД,¦областная ¦ ¦научный центр" ¦ ¦
¦ ¦станция пере-¦1 доза, 15 мл - ¦станция пере-¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ливания крови¦компопласты 300 мл¦ливания крови¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-14114/08 от ¦ГУЗ ¦Альбумина раствор,¦ГУЗ ¦Россия ¦УРАМН ¦541208 ¦
¦16.05.2008 ¦Нижегородская¦р-р д/инфуз. 100 ¦Нижегородская¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦ОСПК им. Н.Я.¦мг/мл, 100 мл - ¦ОСПК им. Н.Я.¦ ¦научный центр" ¦ ¦
¦ ¦Климовой ГУЗ ¦бутыл. д/кровезам.¦Климовой ГУЗ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-21904/08 от ¦ОАО Биохимик ¦Хартмана раствор, ¦ОАО Биохимик ¦Россия ¦УРАМН ¦30608 ¦
¦01.08.2008 ¦ ¦р-р д/инфуз., ¦ ¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦ ¦400 мл - бутыл. ¦ ¦ ¦научный центр" ¦ ¦
¦ ¦ ¦д/кровезам. (15) -¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ящ. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-49157/07 от ¦Завод ¦Натрия хлорид р-р ¦Завод ¦Россия ¦УРАМН ¦4001207¦
¦04.12.2007 ¦Медсинтез ООО¦д/инфуз. 0,9%, ¦Медсинтез ¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦ ¦250 мл - конт. ¦ООО ¦ ¦научный центр" ¦ ¦
¦ ¦ ¦полимер. - меш. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦п/э (24) - ящ. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+-------+
¦№ 01-49157/07 от ¦Завод ¦Натрия хлорид р-р ¦Завод ¦Россия ¦УРАМН ¦1251207¦
¦04.12.2007 ¦Медсинтез ООО¦д/инфуз. 0,9%, ¦Медсинтез ¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦ ¦1000 мл - конт. ¦ООО ¦ ¦научный центр" ¦ ¦
¦ ¦ ¦полимер. - меш. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦п/э (6) - ящ. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----------------+-------------+------------------+-------------+-------+-------------------+--------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
