Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2010 № 04И-499/10
"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 27 мая 2010 г. № 04И-499/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Глиатилин, раствор для инъекций 1000 мг (ампулы) 4 мл № 3" серии 07005, на упаковках которого указан производитель "Италфармако С.п.А.", Италия. Поставка данного фальсифицированного средства в МУЗ "Борисоглебская ЦРБ", г. Воронеж, осуществлена ООО "Фарм-Групп", г. Воронеж.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 мая 2010 г. № 04И-499/10

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Глиатилин, раствор для инъекций 1000 мг (ампулы) 4 мл № 3" серии 07005:

   ------------------T---------------------------T---------------------------¬

   ¦Название признака¦Фальсифицированный препарат¦   Оригинальный препарат   ¦

   +-----------------+---------------------------+---------------------------+

   ¦Количественное   ¦802,1 (80,2%)              ¦950,0 - 1050,0 (95 - 105%) ¦

   ¦содержание холина¦                           ¦                           ¦

   ¦альфосцерата,    ¦                           ¦                           ¦

   ¦мг/ампула        ¦                           ¦                           ¦

   +-----------------+---------------------------+---------------------------+

   ¦Упаковка:        ¦                           ¦                           ¦

   ¦- ампула         ¦- высота ампулы: 7,1 - 7,13¦- высота ампулы: 7,0 - 7,05¦

   ¦                 ¦см;                        ¦см;                        ¦

   ¦                 ¦- диаметр перешейка: 0,75 -¦- диаметр перешейка: 0,69 -¦

   ¦                 ¦0,78 см;                   ¦0,73 см;                   ¦

   ¦                 ¦- дно ампулы плоское;      ¦- дно ампулы вогнутое;     ¦

   ¦                 ¦- кончик ампулы округлый;  ¦- кончик ампулы            ¦

   ¦                 ¦                           ¦заостренный;               ¦

   ¦                 ¦- белое кольцо разлома     ¦- белое кольцо разлома     ¦

   ¦                 ¦ампулы широкое, нанесено   ¦ампулы узкое, нанесено     ¦

   ¦                 ¦неаккуратно и имеет воздуш-¦аккуратно; ампула легко    ¦

   ¦                 ¦ные пузырьки; ампула       ¦разламывается, разлом      ¦

   ¦                 ¦разламывается с трудом,    ¦ровный по кольцу;          ¦

   ¦                 ¦разлом неровный;           ¦                           ¦

   ¦                 ¦- маркировка выпуклая,     ¦- маркировка на ощупь почти¦

   ¦                 ¦очень хорошо чувствуется на¦не чувствуется;            ¦

   ¦                 ¦ощупь;                     ¦                           ¦

   ¦- пластиковая    ¦- на обоих разделительных  ¦- на обоих разделительных  ¦

   ¦контурная        ¦квадратах точки отсутству- ¦квадратах имеется по 9     ¦

   ¦ячейковая        ¦ют, в УФ-свете (при 366 нм)¦точек: 8 по периметру и    ¦

   ¦упаковка         ¦упаковка светится ярким    ¦одна в центре квадрата, в  ¦

   ¦                 ¦фиолетовым цветом;         ¦УФ-свете (при 366 нм)      ¦

   ¦                 ¦                           ¦упаковка не светится;      ¦

   ¦- картонная      ¦- внутренняя поверхность   ¦- внутренняя поверхность   ¦

   ¦коробка          ¦ровной окраски желтоватого ¦неровной окраски желтовато-¦

   ¦                 ¦цвета, в УФ-свете (длина   ¦коричневого цвета, в УФ-   ¦

   ¦                 ¦волны 366 нм) желтовато-   ¦свете (длина волны 366 нм) ¦

   ¦                 ¦коричневого цвета          ¦серо-фиолетового цвета     ¦

   L-----------------+---------------------------+----------------------------

   ------------------------------------------------------------------