|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2010 № 04И-504/10
"О качестве лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
"Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", выпуск 5, 2010
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 28 мая 2010 г. № 04И-504/10
О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, сообщает о выявлении в I квартале 2010 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Одновременно, Росздравнадзор сообщает, что на основании информации, поступившей от Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, возобновлен оборот всех серий препарата "Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл (флаконы) 5 мл" производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, кроме серии 760509.
Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 мая 2010 г. № 04И-504/10
----T-------------------T-------T----------------------T-------------T-----------------¬
¦ № ¦ Название ¦ Серия ¦Производитель, страна ¦Недоброкаче- ¦ Показатель ¦
¦п/п¦ лекарственного ¦ ¦ ¦ственное или ¦ ¦
¦ ¦ средства ¦ ¦ ¦фальсифициро-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ванное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственное¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦средство ¦ ¦
+---+-------------------+-------+----------------------+-------------+-----------------+
¦1 ¦"Ифиципро(R), раст-¦Все ¦"Юник Фармасьютикал ¦недоброкаче- ¦Пирогенность ¦
¦ ¦вор для инфузий, 2 ¦серии ¦Лабораториз (отделение¦ственное ¦ ¦
¦ ¦мг/мл (флаконы ¦ ¦фирмы Дж.Б. Кемикалз ¦ ¦ ¦
¦ ¦пластиковые) 100 ¦ ¦енд Фармасьютикалз ¦ ¦ ¦
¦ ¦мл" ¦ ¦Лтд.)", Индия ¦ ¦ ¦
+---+-------------------+-------+----------------------+-------------+-----------------+
¦2 ¦"Фестал(R), драже N¦338054 ¦С маркировкой ¦фальсифициро-¦Описание, распа- ¦
¦ ¦100" ¦ ¦производителя "Авентис¦ванное ¦даемость, упаков-¦
¦ ¦ ¦ ¦Фарма Лимитед", Индия ¦ ¦ка, маркировка ¦
+---+-------------------+-------+----------------------+-------------+-----------------+
¦3 ¦"Эффералган с вита-¦1215844¦С маркировкой ¦фальсифициро-¦Препарат серии ¦
¦ ¦мином C, таблетки ¦ ¦производителя ¦ванное ¦1215844 на терри-¦
¦ ¦шипучие (тубы ¦ ¦"Бристол-Майерс ¦ ¦торию Украины не ¦
¦ ¦полипропиленовые)" ¦ ¦Сквиб", Франция ¦ ¦поступал ¦
+---+-------------------+-------+----------------------+-------------+-----------------+
¦4 ¦"Омез, капсулы по ¦B81672 ¦С маркировкой ¦фальсифициро-¦Описание, средняя¦
¦ ¦20 мг № 30" ¦ ¦производителя "Д-р ¦ванное ¦масса содержимого¦
¦ ¦ ¦ ¦Редди'с Лабораторис ¦ ¦капсул, упаковка,¦
¦ ¦ ¦ ¦Лтд", Индия ¦ ¦маркировка ¦
+---+-------------------+-------+----------------------+-------------+-----------------+
¦5 ¦"Ифирал(R), капли ¦NIH9001¦"Юник Фармасьютикал ¦недоброкаче- ¦Количественное ¦
¦ ¦назальные 2% ¦ ¦Лабораториз (отделение¦ственное ¦определение ¦
¦ ¦(флакон-капельницы ¦ ¦фирмы Дж.Б. Кемикалз ¦ ¦ ¦
¦ ¦пластиковые) 5 мл" ¦ ¦енд Фармасьютикалз ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Лтд.)", Индия ¦ ¦ ¦
+---+-------------------+-------+----------------------+-------------+-----------------+
¦6 ¦"Ифирал(R), капли ¦NIG9001¦"Юник Фармасьютикал ¦недоброкаче- ¦Количественное ¦
¦ ¦глазные 2% (флакон-¦ ¦Лабораториз (отделение¦ственное ¦определение ¦
¦ ¦капельницы ¦ ¦фирмы Дж.Б. Кемикалз ¦ ¦ ¦
¦ ¦пластиковые) 5 мл" ¦ ¦енд Фармасьютикалз ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Лтд.)", Индия ¦ ¦ ¦
+---+-------------------+-------+----------------------+-------------+-----------------+
¦7 ¦"Тетрациклиновая ¦941008 ¦ОАО "Татхимфармпрепа- ¦недоброкаче- ¦Размер частиц ¦
¦ ¦мазь глазная 1% по ¦ ¦раты", Россия ¦ственное ¦ ¦
¦ ¦3 г в тубах" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------+-------+----------------------+-------------+-----------------+
¦8 ¦"Ундевит(R), драже ¦20409 ¦ЗАО "Киевский витамин-¦недоброкаче- ¦Описание ¦
¦ ¦№ 50" ¦ ¦ный завод", Украина ¦ственное ¦ ¦
+---+-------------------+-------+----------------------+-------------+-----------------+
¦9 ¦"Пумпан(R), капли ¦7362219¦"Рихард Биттнер АГ", ¦недоброкаче- ¦Запах ¦
¦ ¦гомеопатические ¦ ¦Австрия ¦ственное ¦ ¦
¦ ¦(флакон-капельницы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦темного стекла) 20 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦мл" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------+-------+----------------------+-------------+-----------------+
¦10 ¦"Длянос, капли на- ¦DR09F9C¦"Сандоз Пвт Лтд", ¦недоброкаче- ¦Упаковка ¦
¦ ¦зальные [для детей]¦ ¦Индия, для "Новартис ¦ственное ¦ ¦
¦ ¦0,05% (флаконы ¦ ¦Консьюмер Хелс С.А.", ¦ ¦ ¦
¦ ¦темного стекла 10 ¦ ¦Швейцария ¦ ¦ ¦
¦ ¦мл /в комплекте с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦крышкой пипеткой/)"¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+-------------------+-------+----------------------+-------------+-----------------+
¦11 ¦"Гепарин, раствор ¦760509 ¦РУП "Белмедпрепараты",¦недоброкаче- ¦Стерильность, ¦
¦ ¦для внутривенного и¦ ¦Республика Беларусь ¦ственное ¦спирт бензиловый,¦
¦ ¦подкожного введения¦ ¦ ¦ ¦натрия хлорид ¦
¦ ¦5000 МЕ/мл (флако- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ны) 5 мл" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+-------------------+-------+----------------------+-------------+------------------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
