Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2010 № 04И-517/10
"Об использовании инфузионных и инъекционных растворов в медицинских учреждениях"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 июня 2010 г. № 04И-517/10

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИНФУЗИОННЫХ И ИНЪЕКЦИОННЫХ
РАСТВОРОВ В МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на заседании Коллегии Росздравнадзора 29.04.2010 рассмотрен вопрос "О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления".
Проведенный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития анализ показал, что в настоящее время в Российской Федерации инфузионные и инъекционные растворы производятся как промышленными предприятиями, так и продолжают изготавливаться аптечными организациями.
В большинстве аптечных учреждений, осуществляющих изготовление стерильных лекарственных средств, продолжают серийно изготавливаться более 30 наименований лекарственных препаратов. При этом номенклатура инфузионных растворов, изготавливаемых аптечными учреждениями, в основном, дублирует номенклатуру лекарственных препаратов, производимых заводами.
Актуальным остается вопрос обеспечения производственными аптеками должного качества изготавливаемых инфузионных и инъекционных растворов.
Результаты экспертизы качества стерильных растворов аптечного изготовления, предоставленные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора, свидетельствуют об увеличении в 2009 году количества забракованных серий лекарственных средств по сравнению с уровнем 2008 года на 25%.
Несмотря на контрольные мероприятия в отношении производственных аптек, проводимые в последние два года, продолжают выявляться факты грубейших нарушений установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств.
В отсутствие должных мер по обеспечению аптеками установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств, в первую очередь, инфузионных и инъекционных растворов, продолжает сохраняться значительный уровень риска от их применения.
Кроме того, номенклатура препаратов, изготавливаемых аптечными учреждениями, включает инфузионные и инъекционные растворы, отличающиеся от промышленно выпускаемых по концентрации и объему. Так, раствор натрия хлорида аптеками изготавливается в концентрациях: 0,45%; 0,5%; 0,85%; 0,9%; 3%; 4%; 5%; 5,85%; 10% и в объемах: 20 мл, 90 мл, 150 мл, 180 мл, 220 мл, 300 мл. Аналогичная ситуация с изготовлением растворов глюкозы, новокаина, калия хлорида, магния сульфата, что свидетельствует об отсутствии стандартизованного подхода к медицинскому применению перечисленных лекарственных средств.
С 01.09.2010 вступает в силу Федеральный закон № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", где статьей 56 "Изготовление и отпуск лекарственных препаратов" установлены современные требования к изготовлению аптечными организациями лекарственных препаратов. В частности, не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Учитывая изложенное и в целях обеспечения качества медицинской помощи населению, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает ужесточить контроль за соблюдением аптеками, осуществляющими изготовление лекарственных средств, требований законодательства, а также за исполнением органами государственной власти субъектов Российской Федерации возложенных полномочий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
Одновременно предлагаем принять меры по контролю за прекращением изготовления аптечными учреждениями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, с 01.09.2010.
В соответствии с решением Коллегии от 29.04.2010 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о необходимости предоставления подтвержденных органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации сведений о:
- номенклатуре изготавливаемых аптечными учреждениями инфузионных и инъекционных растворов, выпуск которых не осуществляется в промышленных условиях, целесообразности их медицинского применения в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи и фактических объемах изготовления (Приложение № 1);
- номенклатуре изготавливаемых аптечными учреждениями инфузионных и инъекционных растворов, выпускаемых в промышленных условиях, и фактических объемах изготовления (Приложение № 2).
Информацию следует направить в Росздравнадзор до 15.07.2010 по электронной почте: TarasovaSA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой по почте.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





Приложение № 1
к письму Росздравнадзора
от 1 июня 2010 г. № 04И-517/10

Номенклатура изготавливаемых аптечными учреждениями
инфузионных и инъекционных растворов, выпуск которых
не осуществляется в промышленных условиях, целесообразность
их медицинского применения в соответствии со стандартами
оказания медицинской помощи и фактические
объемы изготовления

Управление Росздравнадзора по _________________________________________
(субъект Российской Федерации)

   ----T--------------T-----------------------------T------------T-----------¬

   ¦ № ¦   Название   ¦  Обоснование необходимости  ¦Фактические ¦Примечание ¦

   ¦п/п¦лекарственного¦ изготовления лекарственного ¦   объемы   ¦           ¦

   ¦   ¦   средства   ¦ средства в соответствии со  ¦изготовления¦           ¦

   ¦   ¦              ¦    стандартами оказания     ¦ (флаконы)  ¦           ¦

   ¦   ¦              ¦     медицинской помощи      ¦            ¦           ¦

   +---+--------------+-----------------------------+------------+-----------+

   L---+--------------+-----------------------------+------------+------------

   ----T--------------------------T--------------------------T---------------¬

   ¦ № ¦ Название лекарственного  ¦    Фактические объемы    ¦  Примечание   ¦

   ¦п/п¦         средства         ¦  изготовления (флаконы)  ¦               ¦

   +---+--------------------------+--------------------------+---------------+

   L---+--------------------------+--------------------------+----------------

   ------------------------------------------------------------------