|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2010 № 04И-537/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 7 июня 2010 г. № 04И-537/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 июня 2010 г. № 04И-537/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T-----------------T--------------------T-----------------T--------T--------------T--------¬
¦ Номер ¦ Наименование ¦ Лекарственное ¦ Производитель ¦Страна ¦ Экспертная ¦ Серия ¦
¦ задания ¦ организации, ¦ средство ¦ ¦произ- ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦ представившей ¦ ¦ ¦водства ¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-----------------+--------------------+-----------------+--------+--------------+--------+
¦№ 01-10918/09¦Органика ОАО ¦Пирацетам, р-р в/в и¦Органика ОАО ¦Россия ¦БУ Омской ¦60210 ¦
¦от 03.06.2009¦ ¦в/м введения 200 ¦ ¦ ¦области "Тер- ¦ ¦
¦ ¦ ¦мг/мл, 5 мл - амп. ¦ ¦ ¦риториальный ¦ ¦
¦ ¦ ¦(10) /с нож. амп. ¦ ¦ ¦центр по ¦ ¦
¦ ¦ ¦или скариф./ - кор. ¦ ¦ ¦сертификации и¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦контролю ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦качества ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств Омской¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦области" ¦ ¦
+-------------+-----------------+--------------------+-----------------+--------+--------------+--------+
¦№ 01-10024/09¦ВЕРТЕКС ЗАО ¦Азитромицин капс. ¦ВЕРТЕКС ЗАО ¦Россия ¦Санкт- ¦311209 ¦
¦от 25.05.2009¦ ¦250 мг, 6 шт. - уп. ¦ ¦ ¦Петербургское ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. - пач. ¦ ¦ ¦ГУЗ "Северо- ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Западный центр¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарств" ¦ ¦
+-------------+-----------------+--------------------+-----------------+--------+--------------+--------+
¦№ 01-10329/09¦Сангвис Станция ¦Альбумин, р-р ¦Сангвис Станция ¦Россия ¦УРАМН "Гемато-¦441209 ¦
¦от 27.05.2009¦переливания крови¦д/инфуз. 100 мг/мл, ¦переливания крови¦ ¦логический ¦ ¦
¦ ¦№ 2 СО ГУЗ ¦100 мл - бутыл. ¦№ 2 СО ГУЗ ¦ ¦научный центр"¦ ¦
¦ ¦ ¦д/кровезам. - пач. ¦ ¦ ¦РАМН ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-----------------+--------------------+-----------------+--------+--------------+--------+
¦№ 01-10323/09¦Институт новых ¦Профеталь, лиоф-т ¦Институт новых ¦Россия ¦УРАМН "Гемато-¦1A0309 ¦
¦от 27.05.2009¦медицинских ¦д/приг. р-ра в/в и ¦медицинских ¦ ¦логический ¦ ¦
¦ ¦технологий ЗАО ¦в/м введ. 75 мкг, 1 ¦технологий ЗАО ¦ ¦научный центр"¦ ¦
¦ ¦ ¦доза фл. (5) - уп. ¦ ¦ ¦РАМН ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. пласт. (подд.)¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦- пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-----------------+--------------------+-----------------+--------+--------------+--------+
¦№ 01-12501/09¦Компания БАКСТЕР ¦Дианил ПД4 с ¦Бакстер Хелскеа ¦Ирландия¦УРАМН "Гемато-¦09L21G44¦
¦от 24.06.2009¦ЗАО ¦глюкозой, р-р ¦С.А. ¦ ¦логический ¦ ¦
¦ ¦ ¦д/перит./диализа с ¦ ¦ ¦научный центр"¦ ¦
¦ ¦ ¦декстроз. (38,6 ¦ ¦ ¦РАМН ¦ ¦
¦ ¦ ¦г/л), 2500 мл - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. пласт. "Твин- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦бэг" - пак. пласт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(4) - кор. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-----------------+--------------------+-----------------+--------+--------------+--------+
¦№ 01-21465/09¦БАЙЕР ЗАО ¦Когенэйт ФС, лиоф-т ¦Байер Хелскэр ЛЛС¦США ¦УРАМН "Гемато-¦27N27K1 ¦
¦от 16.10.2009¦ ¦д/приг. р-ра в/в ¦ ¦ ¦логический ¦ ¦
¦ ¦ ¦введ. 1 тыс. МЕ - ¦ ¦ ¦научный центр"¦ ¦
¦ ¦ ¦фл. /с р-лем - вода ¦ ¦ ¦РАМН ¦ ¦
¦ ¦ ¦д/ин. (шпр.) 2,5 мл,¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦адапт. д/фл., приб. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦д/введ. в/в/ - пач. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-----------------+--------------------+-----------------+--------+--------------+--------+
¦№ 01-10320/09¦Микроген НПО ФГУП¦Иммуноглобулин ¦Микроген НПО ФГУП¦Россия ¦УРАМН "Гемато-¦190210 ¦
¦от 27.05.2009¦(Нижегородское ¦человека нормальный,¦(Нижегородское ¦ ¦логический ¦ ¦
¦ ¦предприятие по ¦р-р в/в введ., 25 мл¦предприятие по ¦ ¦научный центр"¦ ¦
¦ ¦производству ¦- бутыл. - пач. ¦производству ¦ ¦РАМН ¦ ¦
¦ ¦бактерийных пре- ¦карт. ¦бактерийных пре- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦паратов "ИмБио") ¦ ¦паратов "ИмБио") ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-----------------+--------------------+-----------------+--------+--------------+--------+
¦№ 01-10971/09¦Микроген НПО ФГУП¦Натрия хлорид, р-р ¦Микроген НПО ФГУП¦Россия ¦УРАМН "Гемато-¦220310 ¦
¦от 04.06.2009¦(филиал ¦д/инфуз. 0,9%, 200 ¦(филиал ¦ ¦логический ¦ ¦
¦ ¦"Иммунопрепарат")¦мл - бутыл. ¦"Иммунопрепарат")¦ ¦научный центр"¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦РАМН ¦ ¦
L-------------+-----------------+--------------------+-----------------+--------+--------------+---------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
