|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2010 № 04И-557/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 9 июня 2010 г. № 04И-557/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 июня 2010 г. № 04И-557/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T-------------T--------------------T-------------T--------T------------------T---------¬
¦Номер задания¦Наименование ¦ Лекарственное ¦Производитель¦Страна ¦ Экспертная ¦ Серия ¦
¦ ¦организации, ¦ средство ¦ ¦произ- ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представившей¦ ¦ ¦водства ¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-1744/08 ¦Авентис Фарма¦Инсуман(R) Базал ГТ,¦Авентис Фарма¦Германия¦ФГУ "Научный центр¦41В674 ¦
¦от 18.01.2008¦ЗАО ¦суспензия для под- ¦Дойчланд ГмбХ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦кожного введения 100¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦МЕ/мл 5 мл, флаконы ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(5), пачки картонные¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-16989/08¦АЙТЕМС СКЛАДЫ¦Изоптин(R), раствор ¦Эббот ГмбХ и ¦Австрия ¦ФГУ "Научный центр¦58614Z6 ¦
¦от 18.06.2008¦ ¦для внутривенного ¦Ко КГ ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦введения 5 мг 2 мл, ¦(Германия), ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ампулы (5), поддоны ¦произведено ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные (1), пачки¦Эбеве Фарма ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ГмбХ Нфг КГ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-16989/08¦АЙТЕМС СКЛАДЫ¦Гептрал(R), таблет- ¦Хоспира ¦Италия ¦ФГУ "Научный центр¦648018Е01¦
¦от 18.06.2008¦ ¦ки, покрытые кишеч- ¦С.П.А. ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦норастворимой ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦оболочкой, 400 мг 10¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦шт., упаковки ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(2), пачки картонные¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-13585/08¦Актавис ООО ¦Индометацин, ¦Балканфарма -¦Болгария¦ФГУ "Научный центр¦1023908 ¦
¦от 13.05.2008¦ ¦таблетки, покрытые ¦Дупница АД ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦кишечнорастворимой ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦оболочкой, 25 мг 30 ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦шт., упаковки ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пачки картонные¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-13585/08¦Актавис ООО ¦Седальгин-Нео, ¦Балканфарма -¦Болгария¦ФГУ "Научный центр¦1189308 ¦
¦от 13.05.2008¦ ¦таблетки 10 шт., ¦Дупница АД ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦упаковки ячейковые ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦контурные (1), пачки¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-13585/08¦Актавис ООО ¦Циннаризин, таблетки¦Балканфарма -¦Болгария¦ФГУ "Научный центр¦1176308 ¦
¦от 13.05.2008¦ ¦25 мг 50 шт., ¦Дупница АД ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦упаковки ячейковые ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦контурные (1), пачки¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-13585/08¦Актавис ООО ¦Спазмалгон(R), ¦Балканфарма -¦Болгария¦ФГУ "Научный центр¦1478807 ¦
¦от 13.05.2008¦ ¦таблетки 10 шт., ¦Дупница АД ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦упаковки ячейковые ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦контурные (2), пачки¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-13585/08¦Актавис ООО ¦Бенальгин, таблетки ¦Балканфарма -¦Болгария¦ФГУ "Научный центр¦1012708 ¦
¦от 13.05.2008¦ ¦10 шт., упаковки ¦Дупница АД ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦(2), пачки картонные¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-13585/08¦Актавис ООО ¦Обзидан, таблетки 40¦АО Актавис ¦Германия¦ФГУ "Научный центр¦2753602 ¦
¦от 13.05.2008¦ ¦мг 20 шт., упаковки ¦Групп ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные ¦(Исландия), ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦(3), пачки картонные¦произведено ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Шварц Фарма ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦АГ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-13585/08¦Актавис ООО ¦Индометацин, мазь ¦Балканфарма -¦Болгария¦ФГУ "Научный центр¦140308 ¦
¦от 13.05.2008¦ ¦для наружного ¦Троян АД ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦применения 10% 40 г,¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦тубы алюминиевые ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пачки картонные¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-625/08 ¦Актавис ООО ¦Нифедипин, драже 10 ¦Балканфарма -¦Болгария¦ФГУ "Научный центр¦1013708 ¦
¦от 10.01.2008¦ ¦мг 10 шт., упаковки ¦Дупница АД ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦(5), пачки картонные¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-13585/08¦Актавис ООО ¦Троксевазин(R), ¦Балканфарма -¦Болгария¦ФГУ "Научный центр¦240707 ¦
¦от 13.05.2008¦ ¦капсулы 300 мг 10 ¦Троян АД ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦шт., упаковки ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(5), пачки картонные¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-13585/08¦Актавис ООО ¦Бисакодил, таблетки,¦Балканфарма -¦Болгария¦ФГУ "Научный центр¦1094408 ¦
¦от 13.05.2008¦ ¦покрытые кишечно- ¦Дупница АД ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦растворимой оболоч- ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦кой, 5 мг 30 шт., ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦упаковки ячейковые ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦контурные (1), пачки¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-13978/08¦Арнебия ЗАО ¦Дискус композитум, ¦Биологише ¦Германия¦ФГУ "Научный центр¦36762 ¦
¦от 15.05.2008¦ ¦раствор для инъекций¦Хайльмиттель ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦гомеопатический 2,2 ¦Хеель ГмбХ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦мл, ампулы (5), ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦упаковки контурные ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦пластиковые (поддо- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ны) (1), пачки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-13978/08¦Арнебия ЗАО ¦Коэнзим композитум, ¦Биологише ¦Германия¦ФГУ "Научный центр¦36422 ¦
¦от 15.05.2008¦ ¦раствор для инъекций¦Хайльмиттель ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦гомеопатический 2,2 ¦Хеель ГмбХ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦мл, ампулы (5), ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦упаковки контурные ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦пластиковые (поддо- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ны) (1), пачки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-13978/08¦Арнебия ЗАО ¦Эхинацея композитум ¦Биологише ¦Германия¦ФГУ "Научный центр¦37744 ¦
¦от 15.05.2008¦ ¦СН, раствор для ¦Хайльмиттель ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦инъекций гомеопати- ¦Хеель ГмбХ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ческий 2,2 мл, ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ампулы (5), упаковки¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦контурные пластико- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦вые (поддоны) (1), ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-13978/08¦Арнебия ЗАО ¦Вертигохель(R), ¦Биологише ¦Германия¦ФГУ "Научный центр¦32288 ¦
¦от 15.05.2008¦ ¦капли для приема ¦Хайльмиттель ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦внутрь гомеопатиче- ¦Хеель ГмбХ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ские 30 мл, флакон- ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦капельницы темного ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦стекла (1), пачки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-13978/08¦Арнебия ЗАО ¦Тестис композитум, ¦Биологише ¦Германия¦ФГУ "Научный центр¦34269 ¦
¦от 15.05.2008¦ ¦раствор для внутри- ¦Хайльмиттель ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦мышечного и подкож- ¦Хеель ГмбХ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ного введения 2,2 ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦мл, ампулы (5), ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦упаковки контурные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пластиковые (поддо- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ны) (1), пачки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+---------+
¦№ 01-13978/08¦Арнебия ЗАО ¦Траумель(R) С, раст-¦Биологише ¦Германия¦ФГУ "Научный центр¦33552 ¦
¦от 15.05.2008¦ ¦вор для внутримышеч-¦Хайльмиттель ¦ ¦экспертизы средств¦ ¦
¦ ¦ ¦ного и околосустав- ¦Хеель ГмбХ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ного введения гомео-¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦патический 2,2 мл, ¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ампулы (5), упаковки¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦контурные пластико- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦вые (поддоны) (20), ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-------------+-------------+--------------------+-------------+--------+------------------+----------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
