|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2010 № 04И-567/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 10 июня 2010 г. № 04И-567/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 июня 2010 г. № 04И-567/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T-------------T---------------------T------------T-------T---------------T--------¬
¦Номер задания¦Наименование ¦ Лекарственное ¦Производи- ¦Страна ¦ Экспертная ¦ Серия ¦
¦ ¦организации, ¦ средство ¦тель ¦произ- ¦ организация ¦ ¦
¦ ¦представившей¦ ¦ ¦водства¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-13638/08¦Астера Фарм ¦Тромбо АСС(R), ¦Ланнахер ¦Австрия¦ФГУ "Научный ¦136С8 ¦
¦от 13.05.2008¦ЗАО ¦таблетки, покрытые ¦Хайльмиттель¦ ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦кишечно-растворимой ¦ГмбХ ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦пленочной оболочкой, ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦50 мг, 10 шт., ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦упаковки ячейковые ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
¦ ¦ ¦контурные (3), пачки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-994/08 ¦Астра ФП ООО ¦Никотиновая кислота, ¦Фармацевти- ¦Украина¦ФГУ "Научный ¦350508 ¦
¦от 15.01.2008¦ ¦раствор для инъекций ¦ческая ¦ ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦1% 1 мл, ампулы (10),¦компания ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦"Здоровье" ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ООО ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-49226/07¦Астра ФП ООО ¦Аскорбиновая кислота,¦Львовдиалек ¦Украина¦ФГУ "Научный ¦87052008¦
¦от 04.12.2007¦ ¦раствор для внутри- ¦ДП ГАК ¦ ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦венного и внутримы- ¦Укрмедпром ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦шечного введения 50 ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦мг/мл 1 мл, ампулы ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(10), пачки картонные¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-564/08 ¦Астра ФП ООО ¦Сенадексин, таблетки ¦Фармацевти- ¦Украина¦ФГУ "Научный ¦230208 ¦
¦от 09.01.2008¦ ¦10 шт., упаковки ¦ческая ¦ ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные ¦компания ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пачки картонные ¦"Здоровье" ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ООО ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-994/08 ¦Астра ФП ООО ¦Кордиамин, раствор ¦Фармацевти- ¦Украина¦ФГУ "Научный ¦91107 ¦
¦от 15.01.2008¦ ¦для инъекций 25% 2 ¦ческая ¦ ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦мл, ампулы (10), ¦компания ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦"Здоровье" ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ООО ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-564/08 ¦Астра ФП ООО ¦Фламин, таблетки 0,05¦Фармацевти- ¦Украина¦ФГУ "Научный ¦60308 ¦
¦от 09.01.2008¦ ¦г 10 шт., упаковки ¦ческая ¦ ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные ¦компания ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦(3), пачки картонные ¦"Здоровье" ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ООО ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-14467/08¦Буарон ООО ¦Оциллококцинум(R), ¦Лаборатория ¦Франция¦ФГУ "Научный ¦0826 ¦
¦от 20.05.2008¦ ¦гранулы гомеопатиче- ¦Буарон ¦ ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦ские 1 доза, тубы ¦ ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦полипроп. (3), упак. ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейк. конт. (2), ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-14467/08¦Буарон ООО ¦Коккулин(R), таблетки¦Лаборатория ¦Франция¦ФГУ "Научный ¦М8072156¦
¦от 20.05.2008¦ ¦для рассасывания ¦Буарон ¦ ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦гомеопатические 10 ¦ ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦шт., упаковки ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(3), пачки картонные ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-14467/08¦Буарон ООО ¦Коризалия(R), таблет-¦Лаборатория ¦Франция¦ФГУ "Научный ¦М8030761¦
¦от 20.05.2008¦ ¦ки, покрытые оболоч- ¦Буарон ¦ ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦кой, гомеопатические ¦ ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦20 шт., упаковки ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(2), пачки картонные ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-49098/07¦Висмут ООО ¦Горчичник-пакет, ¦Висмут НКПТФ¦Украина¦ФГУ "Научный ¦12092008¦
¦от 14.12.2007¦ ¦порошок для наружного¦ООО ¦ ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦применения 2,7 г, ¦ ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦пакеты бумажные (20),¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦пакеты полимерные ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-12288/08¦Виренд ¦Коксерин Плюс, ¦Маклеодз ¦Индия ¦ФГУ "Научный ¦СХР-811 ¦
¦от 30.04.2008¦Интернейшнл ¦таблетки, покрытые ¦Фармасьюти- ¦ ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ООО ¦оболочкой, 10 шт., ¦калз Лтд ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦упаковки безъячейко- ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦вые контурные (10), ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-657/08 ¦Генезис ЗАО ¦Дексалгин(R) 25, ¦Берлин-Хеми ¦Герма- ¦ФГУ "Научный ¦82521 ¦
¦от 10.01.2008¦ ¦таблетки, покрытые ¦АГ/Менарини ¦ния ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦оболочкой, 25 мг 10 ¦Групп ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦шт., упаковки ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пачки картонные ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-50662/07¦Генезис ЗАО ¦Залдиар, таблетки, ¦Грюненталь ¦Герма- ¦ФГУ "Научный ¦906L01 ¦
¦от 14.12.2007¦ ¦покрытые оболочкой, ¦ГмбХ ¦ния ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦10 шт., упаковки ¦ ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦(2), пачки картонные ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-599/08 ¦Гриндекс Рус ¦Варфарекс(R), ¦Гриндекс АО ¦Латвия ¦ФГУ "Научный ¦2530408 ¦
¦от 09.01.2008¦ООО ¦таблетки 3 мг 30 шт.,¦ ¦ ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦флаконы пластиковые ¦ ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пачки картонные ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-599/08 ¦Гриндекс Рус ¦Симвалимит(R), ¦Гриндекс АО ¦Латвия ¦ФГУ "Научный ¦6611007 ¦
¦от 09.01.2008¦ООО ¦таблетки, покрытые ¦ ¦ ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦оболочкой, 20 мг 10 ¦ ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦шт., упаковки ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(3), пачки картонные ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-12371/08¦Гриндекс Рус ¦Капсикам(R), мазь для¦Таллиннский ¦Эстон- ¦ФГУ "Научный ¦2771107 ¦
¦от 30.04.2008¦ООО ¦наружного применения ¦фармацевти- ¦ская ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦50 г, тубы алюмини- ¦ческий завод¦Респуб-¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦евые (1) /в комплекте¦АО ¦лика ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦с аппликатором/, ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-12371/08¦Гриндекс Рус ¦Бромгексин, таблетки ¦Гриндекс АО ¦Латвия ¦ФГУ "Научный ¦4940407 ¦
¦от 30.04.2008¦ООО ¦[для детей] 4 мг 10 ¦ ¦ ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦шт., упаковки ¦ ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦(5), пачки картонные ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-12371/08¦Гриндекс Рус ¦Апилак, таблетки ¦Гриндекс АО ¦Латвия ¦ФГУ "Научный ¦5050807 ¦
¦от 30.04.2008¦ООО ¦подъязычные 10 мг 25 ¦ ¦ ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦шт., упаковки ¦ ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пачки картонные ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
+-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+--------+
¦№ 01-12371/08¦Гриндекс Рус ¦Апилак, таблетки ¦Гриндекс АО ¦Латвия ¦ФГУ "Научный ¦5060807 ¦
¦от 30.04.2008¦ООО ¦подъязычные 10 мг 25 ¦ ¦ ¦центр эксперти-¦ ¦
¦ ¦ ¦шт., упаковки ¦ ¦ ¦зы средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ячейковые контурные ¦ ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦(1), пачки картонные ¦ ¦ ¦применения" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦
L-------------+-------------+---------------------+------------+-------+---------------+---------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
