Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 11.06.2010 № 04И-571/10
"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 11 июня 2010 г. № 04И-571/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, предоставленных ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы)" серии Е016, на упаковках которого указан производитель "ГлаксоСмитКляйн С.П.А.", Италия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данного препарата указанной серии, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей лечебно-профилактических, медицинских и аптечных учреждений на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата "Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы)" серии Е016, на упаковках которого указан производитель "ГлаксоСмитКляйн С.П.А.", Италия, при их отпуске в аптечных учреждениях и перед применением в лечебно-профилактических, медицинских учреждениях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в Приложении. В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии Росздравнадзор предлагает информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 июня 2010 г. № 04И-571/10

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы)" серии Е016:

   -----------------T--------------------------T-----------------------------¬

   ¦    Название    ¦    Фальсифицированный    ¦    Оригинальный препарат    ¦

   ¦    признака    ¦         препарат         ¦                             ¦

   +----------------+--------------------------+-----------------------------+

   ¦Маркировка      ¦номер партии укупорочной  ¦номер партии укупорочной     ¦

   ¦укупорочной     ¦системы флаконов "8003":  ¦системы флаконов "8013":     ¦

   ¦системы флаконов¦(рисунок не приводится)   ¦(рисунок не приводится)      ¦

   +----------------+--------------------------+-----------------------------+

   ¦Инструкция по   ¦       в логотипе различное написание буквы "k":        ¦

   ¦медицинскому    +--------------------------T-----------------------------+

   ¦применению      ¦Рисунок не приводится     ¦Рисунок не приводится        ¦

   ¦                +--------------------------+-----------------------------+

   ¦                ¦            в разделе "Химическое название":            ¦

   ¦                ¦- у фальсифицированного препарата в части химического   ¦

   ¦                ¦названия "...(Z)-7-[2-(2-амино-1,3-тиазол-4-ил)-2-..."  ¦

   ¦                ¦отсутствует тире;                                       ¦

   ¦                ¦- у фальсифицированного препарата в части химического   ¦

   ¦                ¦названия "...(1-карбокси-1-метилэтоксиимино)ацетамидо]- ¦

   ¦                ¦3-(1-пиридиниометил)-3-цефем-4-карбоксилат,             ¦

   ¦                ¦пентагидрат..." отсутствует тире                        ¦

   ¦                +--------------------------------------------------------+

   ¦                ¦в разделе "Фармакотерапевтическая группа" у             ¦

   ¦                ¦фальсифицированного препарата слово "Антибиотик"        ¦

   ¦                ¦напечатано с заглавной буквы                            ¦

   ¦                +--------------------------------------------------------+

   ¦                ¦             в разделе "Фармакодинамика":               ¦

   ¦                ¦- у фальсифицированного препарата в слове "бета-        ¦

   ¦                ¦лактамаз" вместо латинской буквы "бета" напечатана      ¦

   ¦                ¦русская буква "В";                                      ¦

   ¦                ¦- у фальсифицированного препарата в слове "Salmonella"  ¦

   ¦                ¦на конце отсутствует одна буква "l" - "Salmonela"       ¦

   L----------------+---------------------------------------------------------

   ------------------------------------------------------------------