Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2010 № 04-14108/10
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 16 июня 2010 г. № 04-14108/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протокол анализов № 1584/10/ВГ, 1585/10/ВГ от 18.05.2010), сообщает, что лекарственный препарат "ФлюЗиОЗ", порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) 5 г, серии 431008 производства ЗАО "ЗиО-Здоровье" соответствует требованиям ФСП 42-0513-5503-04 по показателям: "Описание раствора", "Упаковка", "Маркировка" и изм. № 1 (Р N002823/01-180608) по показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0513-5503-04 и изм. № 1 (Р N002823/01-180608).
Одновременно сообщаем, что партия препарата "ФлюЗиОЗ", порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) 5 г, серии 431008 производства ЗАО "ЗиО-Здоровье", забракованная ранее КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-30", г. Краснодар, не соответствует требованиям ФСП 42-0513-5503-04 по показателю "Описание раствора" и изм. № 1 (Р N002823/01-180608) по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ЗАО "ЗиО-Здоровье" на необходимость в срок до 10.08.2010 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии данного препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------