|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2010 № 04И-865/10
"О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 6 сентября 2010 г. № 04И-865/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Тентекс форте, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), № 100, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик Краснодарский филиал ООО "Аптека-Холдинг 1", Краснодарский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии D159017.
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Фармэко-Опт", Хабаровский край, показатель "Описание" (суппозитории с бурыми пятнами, деформированной поверхностью и полостями) - серии 110410.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Ярославской области:
- Дермовейт, мазь для наружного применения 0,5 мг/г (тубы алюминиевые) 25 г, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша, поставщик Ярославский филиал ЗАО "РОСТА", Ярославская область, показатель "Упаковка" (на вторичной упаковке маслянистые пятна) - серии РА0337.
4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) № 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (таблетки прилипли к блистеру, часть таблеток со сколами и воздушными полостями) - серии 7430.
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", Липецкая область:
- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) № 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-15", Воронежская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 9110041.
- Слабилен, капли для приема внутрь 0,75% (флаконы-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ООО "Норман-плюс", Воронежская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов имеет на горловине белый кристаллический налет) - серии 1011009.
6. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Фукорцин, раствор для наружного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщики: ЗАО "СИА Интернейшнл Смоленск", Смоленская область, ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (темный налет на дне флакона) - серии 10210.
7. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Синтез", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатели: "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов), "Упаковка" (часть флаконов липкие, инструкции по применению и этикетки залиты содержимым флаконов) - серии 40210.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Йокс, спрей для местного применения (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 30 мл /в комплекте с аппликатором/, производства "АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик Ставропольский филиал ЗАО НПК "Катрен", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (на части флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) - серии 3А0240210.
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик Ставропольский филиал ЗАО НПК "Катрен", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В5114304.
Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
