Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2011 № 04-457/11
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 21 января 2011 г. № 04-457/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 19.10.2010 № 848, 847), сообщает, что архивные образцы лекарственных препаратов "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл" серии 0481209 и "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 400 мл" серии 0471209 производства ОАО "МОСФАРМ" соответствуют требованиям ФСП 42-8815-07, изм. № 1.
Одновременно сообщаем, что партии препаратов "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл" серии 0481209 и "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 400 мл" серии 0471209 производства ОАО "МОСФАРМ", забракованные ранее ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", не соответствуют требованиям ФСП 42-8815-07, изм. № 1 по показателям: "Описание", "Механические включения", подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данных лекарственных средств, соответствующих требованиям ФСП 42-8815-07, изм. № 1.
Обращаем внимание ОАО "МОСФАРМ" на необходимость в срок до 20.02.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественных лекарственных препаратов и их уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Магаданской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------