|
www.lawsforall.ru / Приказ
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 703н
"Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследовании лекарственного препарата для медицинского применения"
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 10.09.2010 № 18411)
Официальная публикация в СМИ:
"Российская газета", № 216, 24.09.2010
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Начало действия документа - 05.10.2010.
------------------------------------------------------------------
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2010 г. № 18411
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 23 августа 2010 г. № 703н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ
СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ
КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 23 августа 2010 г. № 703н
Форма
Сообщение
о завершении, приостановлении или прекращении клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Полное название клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения (далее - клиническое исследование): _______________
___________________________________________________________________________
----------------------------------------------------T---------------------¬
¦Дата принятия решения о выдаче разрешения на ¦" " 20 г.¦
¦проведение клинического исследования и его номер: ¦№ ¦
L---------------------------------------------------+----------------------
Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:
----------------------------------------------------T---------------------¬
¦Наименование и адрес юридического лица, ¦ ¦
¦осуществляющего организацию клинического ¦ ¦
¦исследования <*> лекарственного препарата для ¦ ¦
¦медицинского применения (далее - организатор) ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Наименование и юридический адрес медицинской ¦ ¦
¦организации, проводившей клиническое исследование ¦ ¦
¦<**> (далее - медицинская организация) ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦ФИО руководителя медицинской организации: ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Номер, дата заключения договора о проведении ¦ ¦
¦клинического исследования лекарственного препарата ¦ ¦
¦для медицинского применения (далее - лекарственного¦ ¦
¦препарата) и срок действия: ¦ ¦
L---------------------------------------------------+----------------------
Описание клинического исследования:
Клинические Исследование Международное Многоцентровое Пострегистрационное
исследования с биоэквивалентности многоцентровое клиническое клиническое
целью и (или) клиническое исследование исследование
государственной терапевтической исследование лекарственного лекарственного
регистрации эквивалентности лекарственного препарата препарата
лекарственного лекарственного препарата
препарата препарата
------------¬ ------------¬ ------------¬ ------------¬ ------------¬
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L------------ L------------ L------------ L------------ L------------
----------------------------------------------------T---------------------¬
¦Наименование лекарственного препарата: ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Форма выпуска лекарственного препарата: ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Дозировка лекарственного препарата: ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Способ введения лекарственного препарата: ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Состав лекарственного препарата: ¦ ¦
+---------------------------------------------------+---------------------+
¦Наименование протокола клинического исследования, ¦ ¦
¦его дата выдачи и номер: ¦ ¦
L---------------------------------------------------+----------------------
--------------------------------------------------------------------------¬
¦ Цель клинического исследования: ¦
+---------------------------------------------------T----------T----------+
¦1) установление безопасности лекарственного ¦Да ¦Нет ¦
¦препарата для здоровых добровольцев и (или) ¦---------¬¦---------¬¦
¦переносимости их здоровыми добровольцами ¦¦ ¦¦¦ ¦¦
¦ ¦L---------¦L---------¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦2) курс лечения пациентов с определенным ¦Да ¦Нет ¦
¦заболеванием, подбор оптимальных доз и схем ¦---------¬¦---------¬¦
¦вакцинации иммунобиологическими лекарственными ¦¦ ¦¦¦ ¦¦
¦препаратами здоровых добровольцев ¦L---------¦L---------¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦3) установление безопасности лекарственного ¦Да ¦Нет ¦
¦препарата и его эффективности для пациентов с ¦---------¬¦---------¬¦
¦определенным заболеванием, профилактической ¦¦ ¦¦¦ ¦¦
¦эффективности иммунобиологического лекарственного ¦L---------¦L---------¦
¦препарата для здоровых добровольцев ¦ ¦ ¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦4) изучение возможности расширения показаний для ¦Да ¦Нет ¦
¦медицинского применения и выявления ранее ¦---------¬¦---------¬¦
¦неизвестных побочных действий зарегистрированного ¦¦ ¦¦¦ ¦¦
¦лекарственного препарата ¦L---------¦L---------¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦Сроки проведения клинического исследования: ¦ ¦ ¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦Количество пациентов, принявших участие в ¦ ¦ ¦
¦клиническом исследовании: ¦ ¦ ¦
+---------------------------------------------------+----------+----------+
¦Описание клинического исследования до причин, ¦ ¦ ¦
¦повлекших к его завершению, приостановлению или ¦ ¦ ¦
¦прекращению ¦ ¦ ¦
L---------------------------------------------------+----------+-----------
Данные исследователя:
-----------------T--------------------------------------T-----------------¬
¦Исследователь: ¦ФИО ¦ ¦
¦ +--------------------------------------+-----------------+
¦ ¦Место работы: ¦ ¦
¦ +--------------------------------------+-----------------+
¦ ¦Занимаемая должность: ¦ ¦
¦ +--------------------------------------+-----------------+
¦ ¦Специальность: ¦ ¦
¦ +--------------------------------------+-----------------+
¦ ¦Квалификация: ¦ ¦
¦ +--------------------------------------+-----------------+
¦ ¦Перечень клинических исследований ¦ ¦
¦ ¦лекарственных препаратов, в которых он¦ ¦
¦ ¦принимал участие в качестве ¦ ¦
¦ ¦исследователя или соисследователя (с ¦ ¦
¦ ¦указанием наименования, даты и номера ¦ ¦
¦ ¦протокола клинического исследования, ¦ ¦
¦ ¦периода участия) ¦ ¦
+----------------+--------------------------------------+-----------------+
¦Соисследователи:¦ФИО ¦ ¦
¦ +--------------------------------------+-----------------+
¦ ¦Место работы: ¦ ¦
¦ +--------------------------------------+-----------------+
¦ ¦Занимаемая должность: ¦ ¦
¦ +--------------------------------------+-----------------+
¦ ¦Специальность: ¦ ¦
¦ +--------------------------------------+-----------------+
¦ ¦Квалификация: ¦ ¦
¦ +--------------------------------------+-----------------+
¦ ¦Перечень клинических исследований ¦ ¦
¦ ¦лекарственных препаратов, в которых он¦ ¦
¦ ¦принимал участие в качестве ¦ ¦
¦ ¦исследователя или соисследователя (с ¦ ¦
¦ ¦указанием наименования, даты и номера ¦ ¦
¦ ¦протокола клинического исследования, ¦ ¦
¦ ¦периода участия) ¦ ¦
L----------------+--------------------------------------+------------------
Результат клинического исследования:
Завершение Приостановление Прекращение
клинического клинического клинического
исследования исследования исследования
-----------¬ -----------¬ -----------¬
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L----------- L----------- L-----------
Дата завершения клинического исследования:
" " 20 г.
--------------------------------------------------------------------------¬
¦ Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования¦
¦ лекарственного препарата: ¦
+-----------------T------------------T------------------T-----------------+
¦ Безопасность ¦ Низкая ¦ Исследование не ¦ Другое ¦
¦ ¦ эффективность ¦ началось ¦ ¦
+--------T--------+---------T--------+---------T--------+-----------------+
¦Да ¦Нет ¦Да ¦Нет ¦Да ¦Нет ¦ ¦
¦-------¬¦-------¬¦--------¬¦-------¬¦--------¬¦-------¬¦ ¦
¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦ ¦
¦L-------¦L-------¦L--------¦L-------¦L--------¦L-------¦ ¦
+--------+--------+---------+--------+---------+--------+-----------------+
¦Общая оценка результатов клинического исследования: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения ¦ ¦
¦исследуемого лекарственного препарата: ¦ ¦
+-------------------------------------------------------+-----------------+
¦Предполагаемые дальнейшие действия: ¦ ¦
L-------------------------------------------------------+------------------
Исследователь ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
Соисследователи ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
Руководитель
медицинской организации ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
М.П.
и (или)
Руководитель
организации, получившей разрешение
на проведение клинического исследования ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
М.П.
--------------------------------
<*> Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.
<**> Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
------------------------------------------------------------------
--------------------
| 
