|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2010 № 04И-627/10
"О незарегистрированных изделиях медицинского назначения"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 1 июля 2010 г. № 04И-627/10
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с сообщениями, поступающими от субъектов обращения изделий медицинского назначения - аппаратов гемодиализных "INNOVA" и расходных материалов к ним информирует о следующем.
Применение зарегистрированных в установленном порядке изделий медицинского назначения "Магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 79090" производства фирмы "F.M. S.p.A.", Италия (регистрационное удостоверение от 21.11.2006 ФС № 2006/1819), в комплекте с аппаратами гемодиализными "INNOVA" производства фирмы "Gambro Dasco S.p.A.", Италия, технической документацией на эти аппараты не предусмотрено. При регистрации магистралей LK 79090 их испытания совместно с аппаратами "INNOVA" не проводились.
Предлагаемые к оптовой и розничной реализации для применения совместно с аппаратами "INNOVA" изделия с наименованиями:
- Картридж кровопроводящих магистралей с приведенным на этикетке наименованием "Dialine a/v set suitable for Gambro-INNOVA 400 LK 79090, 6,36 x 9,54 mm";
- "Картридж кровопроводящих магистралей LK 79090" производства фирмы "F.M. S.p.A.", Италия, на территории Российской Федерации не зарегистрированы и не допущены к применению.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных изделий медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 № 9375).
Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что письмо Росздравнадзора от 05.02.2010 № 01И-93/10 следует считать утратившим силу.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
