Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2011 № 04-472/11
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 24 января 2011 г. № 04-472/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 13.12.2010 № АВ-50, АВ-51), сообщает, что архивные образцы лекарственных препаратов "Актрапид(R) НМ Пенфилл(R), раствор для инъекций 100 МЕ/мл (картриджи) 3 мл № 5" серии XS63964 и "Актрапид(R) НМ, раствор для инъекций 100 МЕ/мл 10 мл флаконы" серии XS64228 производства "Ново Нордиск А/С", Дания, соответствуют требованиям НД 42-9236-06, изм. № 1 и НД 42-8092-06 по показателям: "Описание", "Прозрачность", "Цветность", "pH", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партии препаратов "Актрапид(R) НМ Пенфилл(R), раствор для инъекций 100 МЕ/мл (картриджи) 3 мл № 5" серии XS63964 и "Актрапид(R) НМ, раствор для инъекций 100 МЕ/мл 10 мл флаконы" серии XS64228 производства "Ново Нордиск А/С", забракованные ранее ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан (поставщик ООО "БСС", Санкт-Петербург), не соответствуют требованиям НД 42-9236-06, изм. № 1 и НД 42-8092-06 по показателям "Описание", "Прозрачность", подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серии данных лекарственных препаратов, соответствующих требованиям НД 42-9236-06, изм. № 1 и НД 42-8092-06.
Обращаем внимание ООО "БСС" на необходимость в срок до 20.02.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Управлению Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------