|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2011 № 04И-31/11
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 25 января 2011 г. № 04И-31/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Ромашки цветки, сырье растительное (пачки картонные) 50 г, производства ООО "Апекс", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатели: "Внешние признаки" (неоднородная смесь цветочных корзинок и их частей, проходящая сквозь сито с отверстиями диаметром 5 мм; цвет сырья серовато-бурый), "Эфирное масло" - серии 010410.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 300, производства АО "Химфарм", Казахстан, поставщик ООО "Сигма-Фарма", Саратовская область, показатели: "Средняя масса", "Распадаемость" - серии 50608.
3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл № 28, производства ОАО "Биохимик", поставщик ГУП "Волгофарм", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета) - серии 20110.
4. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 50 мкг/доза (ампулы) 10 доз № 5 (в комплекте с растворителем - натрия хлорида раствор 0,9% (ампулы) 1 мл № 5) производства ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (Филиал "Медгамал" ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН), поставщик ЗАО "МЭНЧ-М", г. Москва, показатель "Маркировка" (маркировка названия препарата, количества доз, объема растворителя, регистрационного номера на вторичной упаковке не соответствует требованиям нормативной документации) - серии 848/растворитель 543.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
