|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2010 № 04И-722/10
"О соблюдении правил хранения лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
"Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", вып. 7, Москва, 2010
--> примечание.
При применении документа следует учитывать, что Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 июля 2010 г. № 04И-722/10
О СОБЛЮДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Хозяйствующим субъектам, осуществляющим оборот лекарственных средств, в летний период следует уделить особое внимание правилам хранения термолабильных препаратов и лекарственных средств при комнатной температуре. В соответствии с XII Государственной фармакопеей (часть 1) комнатной температурой является температура хранения от +15 до +25 C.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание на необходимость неукоснительного исполнения действующего законодательства в части соблюдения правил хранения лекарственных средств (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.11.1996 № 1202).
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Приказ Минздрава РФ от 15.03.2002 № 80 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н, утвердившего новые Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
------------------------------------------------------------------
Несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения, Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий. Аптечные организации для хранения лекарственных средств могут использовать фармацевтические холодильные шкафы, организации оптовой торговли холодильные камеры (Приказ Минздрава РФ от 15.03.2002 № 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (Зарегистрировано в Минюсте России 19.03.2002 № 3302).
Одновременно сообщаем, что в соответствии с п. 5.8 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" контроль за соблюдением лицензионных требований и условий, в том числе за соблюдением условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и температурным режимом, осуществляется Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
Учитывая вышеизложенное Росздравнадзор предлагает руководителям организаций, осуществляющим фармацевтическую деятельность, обеспечить процесс хранения лекарственных средств с использованием специального холодильного оборудования.
Лицензирующим органам субъектов Российской Федерации при проведении плановых и внеплановых контрольных мероприятий особое внимание обращать на соблюдение температурного режима в помещениях основного хранения лекарственных средств, при выявлении фактов нарушений условий хранения лекарственных средств при комнатной температуре следует принимать меры административного реагирования в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
