|  |
www.lawsforall.ru / Решение
Решение Комиссии Таможенного союза от 02.03.2011 № 571
"О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Начало действия документа - 09.04.2011.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
В соответствии с Решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 № 15 данный документ вступает в силу по истечении 30 дней после дня официального опубликования (09.03.2011) на официальном интернет-сайте Комиссии Таможенного союза.
------------------------------------------------------------------
ЕВРАЗИЙСКОЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЕ СООБЩЕСТВО
КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
РЕШЕНИЕ
от 2 марта 2011 г. № 571
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ
И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ)
Комиссия Таможенного союза решила:
Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 (прилагаются).
Члены Комиссии Таможенного союза:
От Республики От Республики От Российской
Беларусь Казахстан Федерации
(Подпись) (Подпись) (Подпись)
С.РУМАС У.ШУКЕЕВ И.ШУВАЛОВ
Утверждены
Решением Комиссии Таможенного союза
от 2 марта 2011 года № 571
ИЗМЕНЕНИЯ
В ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ
И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ),
УТВЕРЖДЕННЫЕ РЕШЕНИЕМ КОМИССИИ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
ОТ 28 МАЯ 2010 ГОДА № 299
Внести в раздел 18 "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике" Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:
1. Восьмой абзац подраздела 5 "Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя" изложить в следующей редакции: "Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.".
2. В приложении 2 "Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)":
2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)".
2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы".
2.3. Дополнить раздел 18.1 "Изделия медицинского назначения" группой товаров 1.9. "Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации" и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:
--------T---------------------------T----------------------------------------------------------------------T-----------------¬
¦ № ¦ Наименование продукции ¦ Санитарно-эпидемиологические требования ¦ Примечания ¦
¦ п/п ¦ (товара) +---------------------------------------------T------------------------+ ¦
¦ ¦ ¦ показатель ¦ допустимые уровни ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ДКМ, мг/дм3, не более ¦ ¦
+-------+---------------------------+---------------------------------------------+------------------------+-----------------+
¦1.9 ¦Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации ¦ ¦
+-------+---------------------------T----------------------------------------------------------------------+-----------------+
¦1.9.1 ¦Бумага оберточная ¦Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек ¦ ¦
¦ ¦ +---------------------------------------------T------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦Запах ¦не более 1 балла ¦ ¦
¦ ¦ ¦Цветность (описат.) ¦Отс. ¦ ¦
¦ ¦ ¦Мутность (описат.) ¦Отс. ¦ ¦
¦ ¦ ¦pH ¦5 - 8 ед. pH ¦ ¦
¦ ¦ ¦Изменение рН ¦+/- 1,0 ед. pH ¦ ¦
¦ ¦ +---------------------------------------------+------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦Миграция вредных веществ в дистиллированную воду ¦ ¦
¦ ¦ +---------------------------------------------T------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦Этилацетат ¦не более 0,1 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Формальдегид ¦не более 0,1 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Ацетальдегид ¦не более 0,2 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Аммиак и ионы аммония (по NH ) ¦не более 0,2 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦ 4 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦Хлорид-ионы (по хлору) ¦не более 350 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Сульфат-ионы ¦не более 500 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Миграция свинца, мышьяка, хрома, цинка, ¦Не допускается ¦ ¦
¦ ¦ ¦кадмия, никеля, ртути ¦ ¦ ¦
+-------+---------------------------+---------------------------------------------+------------------------+-----------------+
¦1.9.2 ¦Полимерная пленка <*> ¦Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек ¦ ¦
¦ ¦ +---------------------------------------------T------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦Запах ¦не более 1 балла ¦ ¦
¦ ¦ ¦Цветность (описат.) ¦Отс. ¦ ¦
¦ ¦ ¦Мутность (описат.) ¦Отс. ¦ ¦
¦ ¦ ¦pH ¦5 - 8 ед. pH ¦ ¦
¦ ¦ ¦Изменение pH ¦+/- 1,0 ед. pH ¦ ¦
+-------+---------------------------+---------------------------------------------+------------------------+-----------------+
¦1.9.2.1¦Полипропилен, полиэтилен ¦Миграция вредных веществ в дистиллированную воду ¦ ¦
¦ ¦ +---------------------------------------------T------------------------+-----------------+
¦ ¦ ¦Этилацетат ¦не более 0,1 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Формальдегид ¦не более 0,1 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Ацетальдегид ¦не более 0,2 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Пропиловый спирт ¦не более 0,1 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Изопропиловый спирт ¦не более 0,1 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Бутиловый спирт ¦не более 0,5 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Изобутиловый спирт ¦не более 0,5 мг/л ¦ ¦
+-------+---------------------------+---------------------------------------------+------------------------+-----------------+
¦1.9.2.2¦Полиэфиры, включая ¦Формальдегид ¦не более 0,1 мг/л ¦ ¦
¦ ¦полиэстер ¦Ацетальдегид ¦не более 0,2 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Фенол ¦не более 0,05 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Пропиловый спирт ¦не более 0,1 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Метиловый спирт ¦не более 0,2 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Бутиловый спирт ¦не более 0,5 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Диоктилфталат ¦не более 2,0 мг/л ¦ ¦
¦ ¦ ¦Дибутилфталат ¦не допускается ¦ ¦
¦ ¦ ¦Диметилтерефталат ¦не более 1,5 мг/л ¦ ¦
L-------+---------------------------+---------------------------------------------+------------------------+------------------
--------------------------------
Примечание: <*> - с учетом рецептуры материала перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
