Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2010 № 04-16760/10
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 20 июля 2010 г. № 04-16760/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы анализа № 514, 515 от 16.06.2010), сообщает, что лекарственный препарат "Реополиглюкин, раствор для инфузий" 200 мл серии 2191009 производства ОАО "Биохимик" соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1 - 5 по всем показателям.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. № 1 - 5.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий" 200 мл серии 2191009 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1 - 5 по показателям: "Описание", "Механические включения" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 15.09.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Пермскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------