Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 22.07.2010 № 04И-718/10
"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 22 июля 2010 г. № 04И-718/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО "Сервье", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) № 60" серии 810609, на упаковках которого указан производитель "Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.", Польша, расфасовано и упаковано ООО "Сердикс", Россия, выявленного ГУВД по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 июля 2010 г. № 04И-718/10

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) № 60" серии 810609:

   ----------------T---------------------------T----------------------------¬

   ¦   Название    ¦   Оригинальный препарат   ¦Фальсифицированный препарат ¦

   ¦   признака    ¦                           ¦                            ¦

   +---------------+---------------------------+----------------------------+

   ¦Картонные пачки¦- поверхность картонной    ¦- поверхность картонной     ¦

   ¦               ¦пачки глянцевая;           ¦пачки матовая;              ¦

   ¦График приема  ¦- после стирания кружков   ¦- после стирания кружков    ¦

   ¦препарата (на  ¦окружность под краской     ¦окружность под краской не   ¦

   ¦внутренней сто-¦остается:                  ¦остается:                   ¦

   ¦роне картонной ¦(изображение не приводится)¦(изображение не приводится) ¦

   ¦пачки)         ¦                           ¦                            ¦

   +---------------+---------------------------+----------------------------+

   ¦Блистер        ¦товарный знак (R) нанесен  ¦товарный знак (R) нанесен на¦

   ¦               ¦на алюминиевую фольгу      ¦алюминиевую фольгу блистера ¦

   ¦               ¦блистера таким образом, что¦более жирным, расплывчатым  ¦

   ¦               ¦буква "R" не соприкасается ¦шрифтом таким образом, что  ¦

   ¦               ¦с окружностью:             ¦буква "R" соприкасается с   ¦

   ¦               ¦(изображение не приводится)¦окружностью в трех точках:  ¦

   ¦               ¦                           ¦(изображение не приводится) ¦

   +---------------+---------------------------+----------------------------+

   ¦Инструкция по  ¦имеет размеры: 148 х 297 мм¦имеет размеры: 136 х 272 мм ¦

   ¦медицинскому   ¦                           ¦                            ¦

   ¦применению     ¦                           ¦                            ¦

   L---------------+---------------------------+-----------------------------

   ------------------------------------------------------------------