Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2010 № 04И-726/10
"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 23 июля 2010 г. № 04И-726/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ЗАО "Сервье", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Арифон ретард, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (блистеры) № 30" серии 820042, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье Индастри", Франция, выявленного ГУВД по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 июля 2010 г. № 04И-726/10

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Арифон ретард, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (блистеры) № 30" серии 820042:

   --------------T----------------------------T---------------------------¬

   ¦  Название   ¦    Оригинальный препарат   ¦Фальсифицированный препарат¦

   ¦  признака   ¦                            ¦                           ¦

   +-------------+----------------------------+---------------------------+

   ¦Вторичная    ¦поверхность глянцевая       ¦поверхность матовая        ¦

   ¦упаковка     ¦                            ¦                           ¦

   +-------------+----------------------------+---------------------------+

   ¦Блистер      ¦- поверхность ПВХ-пленки    ¦- поверхность ПВХ-пленки   ¦

   ¦             ¦сформированной ячейки       ¦сформированной ячейки имеет¦

   ¦             ¦гладкая:                    ¦незначительные круговые    ¦

   ¦             ¦(изображение не приводится) ¦углубления:                ¦

   ¦             ¦                            ¦(изображение не приводится)¦

   ¦             ¦- рисунок блистера имеет    ¦- рисунок блистера вогнут: ¦

   ¦             ¦резко выраженную выпуклость:¦(изображение не приводится)¦

   ¦             ¦(изображение не приводится) ¦                           ¦

   ¦             +----------------------------+---------------------------+

   ¦             ¦- разное натяжение алюминиевой фольги                   ¦

   ¦             +----------------------------T---------------------------+

   ¦             ¦(изображение не приводится) ¦(изображение не приводится)¦

   +-------------+----------------------------+---------------------------+

   ¦Инструкция по¦- название действующего     ¦- название действующего    ¦

   ¦медицинскому ¦вещества напечатано обычным ¦вещества напечатано более  ¦

   ¦применению   ¦шрифтом:                    ¦жирным шрифтом:            ¦

   ¦             ¦(изображение не приводится) ¦(изображение не приводится)¦

   ¦             +----------------------------+---------------------------+

   ¦             ¦- в торговом знаке (R) буква "R" напечатана разными     ¦

   ¦             ¦шрифтами                                                ¦

   ¦             +----------------------------T---------------------------+

   ¦             ¦(изображение не приводится) ¦(изображение не приводится)¦

   L-------------+----------------------------+----------------------------

   ------------------------------------------------------------------