Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 27.07.2010 № 04И-741/10
"Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 27 июля 2010 г. № 04И-741/10

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных представительством фирмы "Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Мильгамма, раствор для внутримышечного введения 2 мл (ампулы темного стекла) № 5" серии 0905094, на упаковках которого указан производитель "Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ", произведено "Солюфарм ГмбХ", Германия, выявленного у ИП Балкаровой Ф.Б., г. Тырныауз (поставщик ИП Папашев, г. Нальчик).
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





Приложение
к письму
от 27 июля 2010 г. № 04И-741/10

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Мильгамма, раствор для внутримышечного введения 2 мл (ампулы темного стекла) № 5" серии 0905094:

   --------------T---------------------------T-------------------------------¬

   ¦  Название   ¦   Оригинальный препарат   ¦  Фальсифицированный препарат  ¦

   ¦  признака   ¦                           ¦                               ¦

   +-------------+---------------------------+-------------------------------+

   ¦Ампулы:      ¦                           ¦                               ¦

   ¦- маркировка ¦- на этикетке ампулы номер ¦- на этикетке ампулы номер     ¦

   ¦             ¦серии и срока годности     ¦серии и срока годности нанесены¦

   ¦             ¦нанесены более крупным     ¦шрифтом меньшего размера:      ¦

   ¦             ¦шрифтом:                   ¦                               ¦

   ¦             ¦                           ¦                               ¦

   ¦             ¦Рисунок (не приводится)    ¦Рисунок (не приводится)        ¦

   ¦             ¦- точки нанесены белой     ¦- точки нанесены серо-белой    ¦

   ¦             ¦краской                    ¦краской                        ¦

   +-------------+---------------------------+-------------------------------+

   ¦- форма,     ¦- ампулы имеют одинаковую  ¦- верх ампул более вытянут,    ¦

   ¦высота       ¦форму:                     ¦высота ампул больше; ампулы    ¦

   ¦             ¦                           ¦одной упаковки отличаются друг ¦

   ¦             ¦                           ¦от друга по форме:             ¦

   ¦             ¦                           ¦                               ¦

   ¦             ¦Рисунок (не приводится)    ¦Рисунок (не приводится)        ¦

   +-------------+---------------------------+-------------------------------+

   ¦Вторичная    ¦- на вторичной упаковке    ¦- на вторичной упаковке стоит  ¦

   ¦упаковка     ¦стоит запятая после фразы  ¦точка после фразы "Произведено:¦

   ¦             ¦"Произведено: Солюфарм     ¦Солюфарм ГмбХ.";               ¦

   ¦             ¦ГмбХ,";                    ¦                               ¦

   +-------------+---------------------------+-------------------------------+

   ¦Вторичная    ¦- предпоследняя полоса     ¦- предпоследняя полоса         ¦

   ¦упаковка     ¦штрих-кода широкая:        ¦штрих-кода узкая:              ¦

   ¦             ¦                           ¦                               ¦

   ¦             ¦Рисунок (не приводится)    ¦Рисунок (не приводится)        ¦

   +-------------+---------------------------+-------------------------------+

   ¦Флюоресценция¦- наблюдается флюоресценция¦- наблюдается флюоресценция    ¦

   ¦в УФ-свете   ¦в УФ-свете этикеток; текст,¦в УФ-свете только этикеток;    ¦

   ¦             ¦нанесенный на них,         ¦текст, нанесенный на них,      ¦

   ¦             ¦выделяется белым цветом:   ¦не выделяется белым цветом:    ¦

   ¦             ¦                           ¦                               ¦

   ¦             ¦Рисунок (не приводится)    ¦Рисунок (не приводится)        ¦

   L-------------+---------------------------+--------------------------------

   ------------------------------------------------------------------