|  |
www.lawsforall.ru / Приказ
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 736
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств"
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 30.11.2006 № 8543)
Официальная публикация в СМИ:
"Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", № 52, 25.12.2006
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Начало действия документа - 05.01.2007.
------------------------------------------------------------------
Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2006 г. № 8543
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 октября 2006 г. № 736
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. № 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2005, № 2, ст. 162; 2006, № 19, ст. 2080), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
3. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 ноября 2002 г. № 352 "Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств" (зарегистрирован Минюстом России 6 декабря 2002 г. № 4007).
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.
Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ
Утвержден
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 30 октября 2006 г. № 736
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. Общие положения
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Нормы статьи 19 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ соответствуют нормам статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
------------------------------------------------------------------
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств (далее - Регламент) разработан на основе статьи 19 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006), в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 № 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, № 47, ст. 4933) и в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900).
1.2. Государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
1.3. Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
1.4. Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией - разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации - разработчика лекарственного средства.
1.5. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным лекарственным средствам предъявляются одинаковые требования.
1.6. При исполнении государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств осуществляются следующие административные процедуры:
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Нормы статьи 19 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ соответствуют нормам статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
------------------------------------------------------------------
1) рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств. Основание - статья 19 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Письмом Росздравнадзора от 10.08.2009 № 01И-498/09 (ред. от 11.12.2009) установлено, что после окончания шестимесячного периода, следующего после внесения изменений в регистрационную документацию на зарегистрированные лекарственные средства, предыдущие сведения о состоянии регистрации аннулируются из электронной базы данных государственного реестра лекарственных средств.
------------------------------------------------------------------
2) внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства. Основание - статья 19 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
3) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств. Основание - статья 41 Конституции Российской Федерации;
4) ведение государственного реестра лекарственных средств. Основание - статья 19 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; п. 5.6.1 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.
II. Требования к порядку
исполнения государственной функции
2.1. Порядок информирования о государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.
2.1.1. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об организации, на имя которой лекарственное средство зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
2.1.2. Направление документов и данных для государственной регистрации лекарственного средства и (или) внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства, а также выдача регистрационных удостоверений производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию лекарственных средств: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.
Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего Регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 298-5342; +7(495) 298-3534.
Адрес электронной почты: drugregistration@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495) 298-4628.
Информация о поданных заявлениях на государственную регистрацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых организациями для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию, а также о решениях, принятых в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента, должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений о зарегистрированных лекарственных средствах осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
2.1.3. Перечни документов, представляемых для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства, и требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
Рассмотрение документов и данных производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления для государственной регистрации. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при представлении документов и данных может письменным распоряжением установить иную последовательность их рассмотрения и принятия решения о государственной регистрации для следующих групп лекарственных средств:
1) лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний;
2) лекарственных средств, предназначенных для лечения некоторых эпидемически опасных заболеваний;
3) лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации на срок, необходимый обратившейся организации для ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске лекарственного средства к законному обращению на территории Российской Федерации.
2.3. Основания для отказа в рассмотрении документов или в государственной регистрации лекарственных средств содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов установлены статьей 333.32.1 Налогового кодекса РФ.
------------------------------------------------------------------
2.4. Размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств утверждаются в соответствии с п. 2 статьи 6 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
2.5. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с государственной регистрацией лекарственных средств могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной регистрации лекарственных средств, приведены на схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за государственную регистрацию лекарственных средств, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов и данных, представляемых организациями для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию, должна быть доступна заявителям.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов и данных для государственной регистрации лекарственного средства от организации в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2):
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственного средства осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если отличия регистрируемого лекарственного средства от ранее зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации. Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 3 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.2. Документы и данные, поступившие от организации для государственной регистрации лекарственного средства, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
По вопросу, касающемуся подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов, а также представления необходимых документов, см. статью 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
------------------------------------------------------------------
3.3.3. Для государственной регистрации лекарственного средства в соответствии с п. 9 статьи 19 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы и данные, из которых формируется регистрационное досье:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
3) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
8) сертификат качества лекарственного средства;
9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
14) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
15) предложения по цене лекарственного средства;
16) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Содержание в представляемых документах и данных сведений, которые дают возможность проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, приведено в Приложении 3.
Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации документы и данные, указанные в подпунктах 11 - 13 пункта 3.3.3 настоящего Регламента, могут быть представлены в виде ссылок на открытые литературные источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности, проведенных с учетом требований Приложения 1 к таким данным.
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов и данных назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены организации по ее письменному или устному обращению.
Начальник управления Федеральной службы, отвечающий за государственную регистрацию лекарственных средств, с учетом положений настоящего Регламента принимает решение о применении или неприменении ускоренной процедуры рассмотрения документов. О принятом решении организация информируется в письменной форме.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 20 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов и данных с целью определения:
- наличия всего состава документов и данных, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации и данных между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов и данных, подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации, на каждом документе;
- соответствия содержания, уровня детализации и доказательности представленной информации по тематике разделов документов и данных, представленных для государственной регистрации;
- правомочности заявления о государственной регистрации с учетом применимых требований Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006), предъявляемых к субъектам обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.
При неполной комплектности, неполном составе документов и данных или при неправомочности заявления о государственной регистрации готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов и данных с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства, определяет необходимость в дополнительной информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства. Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства, методов контроля качества лекарственного средства, результатов доклинических исследований лекарственного средства, результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства, результатов клинических исследований лекарственного средства;
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии с административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (при государственной регистрации)" в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.
3.3.7. В течение 10 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства, ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу о государственной регистрации лекарственного средства с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для государственной регистрации лекарственного средства;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- дополнительной информации от обратившейся организации.
При положительном заключении готовится проект приказа о государственной регистрации и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в государственной регистрации с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.3.8. В государственной регистрации лекарственного средства отказывается по следующим основаниям:
1) при неполной комплектности, неполном составе документов и данных, представленных обратившейся организацией, или при неправомочности заявления о государственной регистрации и невозможности, вследствие этого, организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства (при государственной регистрации);
2) при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационном досье;
3) при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности лекарственного средства в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:
- о риске применения препарата выше ожидаемой пользы;
- о недостаточных доказательствах эффективности;
- о несоответствии информации, изложенной в регистрационном досье, фактическому состоянию.
3.3.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель уведомляет обратившуюся организацию о готовности регистрационного удостоверения.
3.3.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о государственной регистрации для внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств и их архивирования.
3.3.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации, на имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.
3.3.12. Документы и данные, представленные для государственной регистрации лекарственного средства, независимо от того, было лекарственное средство зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия государственной регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.4. Административная процедура "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства" осуществляется в связи с поступлением от организации, поименованной в регистрационном удостоверении (или от ее правопреемника), комплекта документов и данных для внесения изменений в регистрационную документацию либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития данных, касающихся качества, эффективности или безопасности лекарственного средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4):
3.4.1. Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, касающихся качества или эффективности лекарственного средства, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в сроки, указанные в п. 3.3.1 настоящего Регламента.
Во всех прочих случаях, включая те, которые связаны с включением данных о новом побочном действии или ограничениями к применению, изменением прав на лекарственное средство, торгового названия, упаковки, изменения в регистрационную документацию на лекарственные средства вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения соответствующего комплекта документов и данных.
3.4.2. Документы и данные, обосновывающие вносимые изменения в регистрационную документацию, поступившие от организации, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.
Все документы для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3.4.3. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных дней с даты поступления документов и данных от обратившейся организации либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития новых данных, касающихся качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения вопроса. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены обратившейся организации по ее письменному или устному обращению.
3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов и данных с целью определения:
- согласованности предоставленной информации и данных между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов и данных, подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации;
- соответствия содержания, уровня детализации и доказательности представленной информации по тематике разделов документов и данных, представленных для внесения изменений в регистрационную документацию.
3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней с даты завершения проверки комплектности и состава представленных документов и данных определяет необходимость в дополнительной информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства. Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства и (или) методов контроля качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических исследований лекарственного средства и (или) результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и (или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом обоснования вносимых изменений в регистрационную документацию);
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
В том случае, если вносимые изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы, или связаны с передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства, или связаны с данными о новом побочном действии или с ограничениями к применению, изменением торгового названия или упаковки, экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не проводится.
При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии с административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.
3.4.6. В течение 5 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или, в случае отсутствия необходимости в экспертизе, с даты завершения проверки состава документов и данных ответственный исполнитель готовит заключение по вопросу внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и данных, представленных для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственного средства (при наличии);
- дополнительной информации от обратившейся организации.
При положительном заключении готовится проект приказа о внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.4.7. Во внесении изменений в регистрационную документацию отказывается по следующим основаниям:
1) при непредставлении или неполном представлении обратившейся организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию;
2) при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационной документации;
3) при получении экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в случае внесения изменений в регистрационную документацию;
4) в изменении наименования лекарственного средства может быть отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям, предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо тождественно или сходно до степени смешения с защищенным товарным знаком названием другого зарегистрированного лекарственного средства.
3.4.8. Во внесении изменений в регистрационную документацию не может быть отказано в случае, если:
1) изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы обратившейся организации;
2) изменения связаны с передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства;
3) изменения касаются факта установления новых побочных эффектов лекарственного средства, его взаимодействия с иными лекарственными средствами, установления новых противопоказаний или дополнительных мер предосторожности при обращении с лекарственным средством;
4) обратившаяся организация устанавливает более строгие параметры качества лекарственного средства;
5) изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.
3.4.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель уведомляет организацию о готовности регистрационного удостоверения.
3.4.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о вносимых изменениях в регистрационную документацию на лекарственное средство для внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств и их архивирования.
3.4.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации, на имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.
3.4.12. Документы и данные, представленные для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство независимо от того, были эти изменения внесены или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия государственной регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.5. Административная процедура "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств" осуществляется в связи с выявлением в ходе исполнения административной процедуры "Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств" административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств, вследствие серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов их действия в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5):
3.5.1. При выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств, включая любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывающие аномальные репродуктивные эффекты (далее - серьезные побочные эффекты), а также включая такие побочные эффекты, характер или тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве (далее - непредвиденные побочные эффекты), начальник отдела, осуществляющего регистрацию лекарственных средств, в течение 5 рабочих дней с даты выявления таких обстоятельств готовит соответствующую докладную записку на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если причиной возникновения подобных обстоятельств являются особенности механизма действия лекарственного средства, действие настоящей административной процедуры может распространяться на все лекарственные средства, содержащие аналогичные компоненты.
3.5.2. В течение 5 рабочих дней с даты получения докладной записки или дополнительных сведений о выявленных фактах и обстоятельствах руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может принять следующие решения:
1) дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений о выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах действия лекарственного средства;
2) дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов его действия;
3) рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство;
4) о приостановлении действия решения Росздравнадзора о государственной регистрации лекарственного средства;
5) об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства;
6) не предпринимать никаких дополнительных действий в том случае, если выявленные серьезные и (или) непредвиденные побочные эффекты действия лекарственного средства носят случайный характер.
3.5.3. Сбор дополнительных сведений о выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах действия лекарственного средства производится в соответствии с административной процедурой "Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств" административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" в сроки, установленные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.4. Проведение дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектах его действия организуется в соответствии с административной процедурой "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (при государственной регистрации)" административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" в сроки, установленные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.5. Рассмотрение вопроса о внесении изменений в регистрационную документацию в связи с выявлением серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов действия лекарственного средства производится в соответствии с административной процедурой "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство" настоящего Регламента.
3.5.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает действие решения о государственной регистрации лекарственного средства с целью предоставления организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство, возможности провести в соответствии с действующими в Российской Федерации правилами лабораторной и клинической практики дополнительные доклинические и (или) клинические исследования лекарственного средства в связи с выявленными серьезными и (или) непредвиденными побочными эффектами. Разрешение на проведение клинических исследований лекарственных средств выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке.
В случае отказа организации, поименованной в регистрационном удостоверении, провести дополнительные доклинические и (или) клинические исследования лекарственного средства в установленном порядке, а также в случае подтверждения при проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов действия лекарственного средства Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отзывает регистрационное удостоверение. Информация об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства вносится в государственный реестр лекарственных средств.
3.6. Административная процедура "Ведение государственного реестра лекарственных средств" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств", "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство", "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 6):
3.6.1. В течение 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят информацию в электронную картотеку.
3.6.2. В течение 1 рабочего дня с даты ввода информации в электронную картотеку ответственный исполнитель создает запись, вносит сведения о соответствующем решении руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, вносит сведения об оформленных регистрационных удостоверениях, особых условиях государственной регистрации и архивирует электронную базу данных.
База данных государственного реестра лекарственных средств состоит из электронного архива и архива на твердых носителях и включает в себя следующие информационные модули, справочники и копии документов:
1) Документы и данные регистрационной документации.
2) Решения руководителя Росздравнадзора:
а) о государственной регистрации;
б) о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
в) о прекращении или приостановлении действия государственной регистрации;
г) об особых условиях регистрации.
2) Регистрационные удостоверения и приложения к ним.
3) Документы по контролю качества лекарственного средства (нормативная документация или фармакопейная статья предприятия).
4) Инструкции по медицинскому применению (Инструкции).
5) Список международных непатентованных наименований (МНН) (Всемирной организации здравоохранения).
6) Анатомо-терапевтико-химический классификатор (коды АТХ).
3.6.3. Отчеты и справки на основании базы данных государственного реестра лекарственных средств готовятся ответственным исполнителем в течение 5 рабочих дней с даты поступления соответствующего запроса.
3.6.4. Контроль ведения государственного реестра лекарственных средств осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.
Приложение 1
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
-----------------------------------------------------------------------------------------------------¬
¦ Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при ¦
¦ осуществлении государственной регистрации лекарственных средств ¦
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------T--------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ Получение сведений ¦
¦ ¦ Поступление Поступление о серьезных и ¦
¦ ¦ комплекта комплекта неожиданных побочных ¦
¦ ¦ документов и документов и эффектах ЛС в ходе ¦
¦ ¦ данных для данных для сбора и анализа ¦
¦ ¦ государственной внесения информации о ¦
¦ ¦ регистрации изменений в побочных эффектах ¦
¦ ¦ лекарственного регистрационную применения ¦
¦ ¦ средства документацию лекарственных средств ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/ \/ \/ ¦
¦Управ- ¦----------------¬ -----------------¬ ----------------------------¬ ¦
¦ление ¦¦ Рассмотрение ¦ ¦ Внесение ¦ ¦ Рассмотрение фактов и ¦ ¦
¦регист-¦¦ документов и ¦ ¦ изменений в ¦ ¦ обстоятельств, создающих ¦ ¦
¦рации ¦¦ принятие ¦ ¦ регистрационную¦ ¦угрозу для жизни и здоровья¦ ¦
¦лекарс-¦¦ решения о ¦<---------¬ ¦документацию на ¦<--------¬ ¦ людей при применении ¦<--¬ ¦
¦твенных¦¦государственной¦ ¦ ¦ лекарственные ¦ ¦ ¦ зарегистрированных ¦ ¦ ¦
¦средст⦦ регистрации ¦ ¦ ¦ средства ¦ ¦ ¦ лекарственных средств ¦ ¦ ¦
¦и ме- ¦¦ лекарственных ¦ ¦ L--------T-------- ¦ L------------T--------------- ¦ ¦
¦дицин- ¦¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ской ¦L-------T-------- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦техники¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ Организация ¦ ¦ Организация ¦ ¦ Организация ¦ ¦
¦ ¦ ¦ проведения ¦ ¦ проведения ¦ ¦ проведения ¦ ¦
¦ ¦ ¦ экспертизы ¦ ¦ экспертизы <--- ¦ экспертизы ¦ ¦
¦ ¦ ¦ качества, ¦ ¦ качества, ¦ качества, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ эффективности ¦ ¦ эффективности ¦ эффективности ¦ ¦
¦ ¦ ¦ и безопасности <- ¦ и безопасности ¦ и безопасности <- ¦
¦ ¦ ¦ лекарственных ¦ лекарственных ¦ лекарственных ¦
¦ ¦ ¦ средств (при ¦ средств (при ¦ средств (при ¦
¦ ¦ ¦ государственной ¦ государственной ¦ государственной ¦
¦ ¦ ¦ регистрации) ¦ регистрации) ¦ регистрации) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ \/ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ---------------------------------¬ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Ведение государственного реестра¦ ¦ ¦
¦ ¦ L------------>¦ лекарственных средств ¦<--------------- ¦
¦ ¦ L--------------------------------- ¦
¦ ¦ ¦
L-------+---------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 2
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¬
¦ Схема исполнения административной процедуры ¦
¦ "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации ¦
¦ лекарственных средств" ¦
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------T--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ -------------------¬ ¦
¦ ¦ ¦Подготовка проекта¦ ¦
¦ ¦ --------------------------¬ ¦ приказа о ¦ ¦
¦ ¦ ¦ Организация проведения ¦ ¦ государственной ¦ -----------------T-----------------¬ ¦
¦ ¦----------------¬ ------------¬ ¦экспертизы в соответствии¦ ¦ регистрации и ¦ ¦ Уведомление ¦ Выдача ¦ ¦
¦ ¦¦ Поступление ¦ ¦Регистрация¦ ¦ с административной ¦ ¦ регистрационного ¦ ¦ заявителя о ¦ регистрационного¦ ¦
¦ ¦¦ заявления на ¦ ¦заявления и¦ ¦ процедурой "Организация ¦ ¦ удостоверения. +-->¦ готовности ¦ удостоверения ¦ ¦
¦ ¦¦государственную¦ ¦ комплекта ¦ ¦ проведения экспертизы +-¬ ¦ Ответственный ¦ ¦регистрационного¦ Ответственный > ¦
¦ ¦¦ регистрацию с > ¦прилагаемых¦ ¦ качества, эффективности ¦ ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ удостоверения ¦ исполнитель ¦ ¦
¦ ¦¦ приложением ¦ ¦документов ¦ ¦ и безопасности ¦ ¦ ¦ Согласование и ¦ ¦ Ответственный ¦ (по обращению ¦ ¦
¦ ¦¦ требуемых ¦ ¦ Контроль: ¦ ¦ лекарственных средств ¦ ¦ ¦ утверждение ¦ ¦ исполнитель ¦ заявителя) ¦ ¦
¦ ¦¦ документов и ¦ ¦ Начальник ¦ ¦ (при государственной ¦ ¦ ¦ Руководитель ¦ ¦ (5 дней) +------------------ ¦
¦ ¦¦ данных ¦ ¦ отдела ¦ ¦ регистрации)" ¦ ¦ ¦ Росздравнадзора ¦ L----------------- ¦
¦ ¦L---------------- ¦ (1 день) ¦ ¦ (до 130 дней) ¦ ¦ ¦ (10 дней) ¦ ¦
¦ ¦ L-----T------ L-------------------------- ¦ L---------------T--- ¦
¦ ¦ ¦ /\ ¦ /\ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ --------------------------¬ ¦
¦Управ- ¦ \/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Направление сведений о ¦ ¦
¦ление ¦ --------------------------¬ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ государственной ¦ ¦
¦регист-¦ ¦Назначение ответственного¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦регистрации для внесения ¦ ¦
¦рации ¦ ¦ исполнителя. ¦ ¦ ¦ ¦ L-------------->¦ изменений в > ¦
¦лекарс-¦ ¦ Начальник отдела ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ государственный реестр ¦ ¦
¦твенных¦ ¦ Принятие решения о ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Ответственный исполнитель¦ ¦
¦средств¦ ¦ применении ускоренной ¦ ДА ¦ ¦ ¦ (10 дней) ¦ ¦
¦и ме- ¦ ¦ процедуры регистрации ¦ ¦ ¦ ¦ L-------------------------- ¦
¦дицин- ¦ ¦ Начальник управления ¦ ¦ ¦ ДА ¦
¦ской ¦ ¦ (4 дня) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦техники¦ L-------------T------------ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ -------/\------¬ -------/\-----¬ ¦ --------/\------¬ ¦
¦ ¦ ¦ Проверка ¦ ¦ Принятие ¦ ¦ ¦ Подготовка ¦ ¦
¦ ¦ ¦комплектности ¦ ¦ решения о ¦ L->¦ заключения по ¦ ¦
¦ ¦ ¦ и состава ¦ ¦необходимости¦ ¦ заявлению о ¦ ¦
¦ ¦ ¦представленных¦ ¦ проведения ¦ ¦государственной¦ ¦
¦ ¦ < документов и >--ДА-->< экспертизы >--НЕТ-->< регистрации > ¦
¦ ¦ ¦ данных ¦ ¦ Необходима? ¦ ¦ Положительное?¦ ¦
¦ ¦ ¦Соответствует?¦ ¦Ответственный¦ ¦ Ответственный ¦ ¦
¦ ¦ ¦Ответственный ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦
¦ ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ (10 дней) ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ (20 дней) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ L------\/------- L------\/------ L-------\/------- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ НЕТ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/ ¦ ¦
¦ ¦ --------------- ¦ ¦
¦ ¦ ( Отказ в ) ¦ ¦
¦ ¦ (государственной) ¦ ¦
¦ ¦ ( регистрации )<------------НЕТ-------------------------- ¦
¦ ¦ ( Руководитель ) ¦
¦ ¦ (Росздравнадзора) ¦
¦ ¦ --------------- ¦
L-------+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 3
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
СОДЕРЖАНИЕ СВЕДЕНИЙ, ДАЮЩИХ ВОЗМОЖНОСТЬ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ
И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
А. Сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства, способах производства и контроля качества лекарственного средства, показателях качества лекарственного средства
Активная субстанция (действующее вещество)
Общая информация
Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси.
Производство
Место(-а) производства; краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля; контроль исходных веществ и материалов; внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или квалификация процесса; опытно-промышленное обоснование.
Контроль качества
Аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; обоснование спецификации.
Стандарты или материалы сравнения
Упаковка (первичная, вторичная)
Стабильность
Результаты исследований стабильности в заявленном виде упаковки.
Готовый лекарственный препарат
Описание и состав лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств
Компоненты лекарственного препарата; активная субстанция; вспомогательные вещества; готовая лекарственная форма (содержание основных действующих и вспомогательных веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства.
Производство
Место(-а) производства; материальный баланс; краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса; контроль этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или квалификация процесса.
Контроль готового лекарственного препарата
Спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций; проект фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа)
Стандарты или материалы сравнения
Упаковка (первичная, вторичная)
Стабильность
Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.
Б. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства
Вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований
Отчеты о проведенных исследованиях:
Фармакология
Результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность препарата.
Фармакокинетика
Абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Токсикология
Общая токсичность, специфическая токсичность.
Перечень используемой научной литературы.
В. Сведения о результатах клинических исследований лекарственных средств
Обзор ранее проведенных клинических исследований
Отчеты о проведенных исследованиях:
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства
Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования.
Обобщенный анализ результатов безопасности
Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены"
Перечень используемой научной литературы.
Приложение 4
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¬
¦ Схема исполнения административной процедуры ¦
¦ "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство" ¦
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------T--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ -------------------¬ ¦
¦ ¦ ¦Подготовка проекта¦ ¦
¦ ¦ --------------------------¬ ¦ приказа о ¦ -----------------¬ ¦
¦ ¦ ¦ Организация проведения ¦ ¦внесении изменений¦ ¦ Уведомление +-----------------¬ ¦
¦ ¦----------------¬ ------------¬ ¦экспертизы в соответствии¦ ¦в регистрационную ¦ ¦ заявителя о ¦ Выдача нового ¦ ¦
¦ ¦¦ Поступление ¦ ¦Регистрация¦ ¦ с административной ¦ ¦ документацию и ¦ ¦ готовности ¦ регистрационного¦ ¦
¦ ¦¦ заявления на ¦ ¦заявления и¦ ¦ процедурой "Организация ¦ ¦ нового +-->¦ нового ¦ удостоверения ¦ ¦
¦ ¦¦государственную¦ ¦ комплекта ¦ ¦ проведения экспертизы +-¬ ¦ регистрационного ¦ ¦регистрационного¦ Ответственный > ¦
¦ ¦¦ регистрацию с > ¦прилагаемых¦ ¦ качества, эффективности ¦ ¦ ¦ удостоверения. ¦ ¦ удостоверения ¦ исполнитель ¦ ¦
¦ ¦¦ приложением ¦ ¦документов ¦ ¦ и безопасности ¦ ¦ ¦ Ответственный ¦ ¦ Ответственный ¦ (по обращению ¦ ¦
¦ ¦¦ требуемых ¦ ¦ Контроль: ¦ ¦ лекарственных средств ¦ ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ исполнитель ¦ заявителя) ¦ ¦
¦ ¦¦ документов и ¦ ¦ Начальник ¦ ¦ (при государственной ¦ ¦ ¦ Согласование и ¦ ¦ (5 дней) +------------------ ¦
¦ ¦¦ данных ¦ ¦ отдела ¦ ¦ регистрации)" ¦ ¦ ¦ утверждение ¦ L----------------- ¦
¦ ¦L---------------- ¦ (1 день) ¦ ¦ (до 130 дней) ¦ ¦ ¦ Руководитель ¦ ¦
¦ ¦ L-----T------ L-------------------------- ¦ ¦ Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ /\ ¦ ¦ (5 дней) ¦ ¦
¦ ¦---------------¬ ¦ ¦ ¦ L---------------T--- --------------------------¬ ¦
¦ ¦¦ Выявление ¦ \/ ¦ ¦ /\ ¦ ¦ Направление сведений о ¦ ¦
¦Управ- ¦¦ новых данных,¦ -----------------¬ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ внесении изменений в ¦ ¦
¦ление ¦¦ касающихся ¦ ->¦ Назначение ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ регистрационную ¦ ¦
¦регист-¦¦ качества, >-- ¦ ответственного ¦ ¦ ¦ ¦ L-------------->¦ документацию для > ¦
¦рации ¦¦эффективности ¦ ¦ исполнителя. ¦ ДА ¦ ¦ ¦ включения в ¦ ¦
¦лекарс-¦¦и безопасности¦ ¦Начальник отдела¦ ¦ ¦ ¦ ¦ государственный реестр ¦ ¦
¦твенных¦¦лекарственного¦ ¦ (4 дня) ¦ ¦ ¦ ДА ¦Ответственный исполнитель¦ ¦
¦средст⦦ средства ¦ L-----T----------- ¦ ¦ ¦ ¦ (10 дней) ¦ ¦
¦и ме- ¦L--------------- ¦ ¦ ¦ ¦ L-------------------------- ¦
¦дицин- ¦ \/ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ской ¦ -------/\------¬ -------/\-----¬ ¦ --------/\------¬ ¦
¦техники¦ ¦ Проверка ¦ ¦ Принятие ¦ ¦ ¦ Подготовка ¦ ¦
¦ ¦ ¦комплектности ¦ ¦ решения о ¦ L->¦ заключения по ¦ ¦
¦ ¦ ¦ и состава ¦ ¦необходимости¦ ¦ заявлению о ¦ ¦
¦ ¦ ¦представленных¦ ¦ проведения ¦ ¦ внесении ¦ ¦
¦ ¦ < документов и >--ДА-->< экспертизы >--НЕТ-->< изменений > ¦
¦ ¦ ¦ данных ¦ ¦ Необходима? ¦ ¦ Положительное?¦ ¦
¦ ¦ ¦Соответствует?¦ ¦Ответственный¦ ¦ Ответственный ¦ ¦
¦ ¦ ¦Ответственный ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦
¦ ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ (5 дней) ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ (10 дней) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ L------\/------- L------\/------ L-------\/------- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ НЕТ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/ ¦ ¦
¦ ¦ --------------- ¦ ¦
¦ ¦ ( Отказ во ) ¦ ¦
¦ ¦ ( внесении ) ¦ ¦
¦ ¦ ( изменений в ) ¦ ¦
¦ ¦ (регистрационную) ¦ ¦
¦ ¦ ( документацию )<------------НЕТ-------------------------- ¦
¦ ¦ ( Руководитель ) ¦
¦ ¦ (Росздравнадзора) ¦
¦ ¦ --------------- ¦
L-------+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 5
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¬
¦ Схема исполнения административной процедуры ¦
¦ "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при ¦
¦ применении зарегистрированных лекарственных средств" ¦
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------T-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ ------¬ ------------------------------------------¬ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Организация сбора дополнительных сведений¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ в соответствии с административной ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦<---->¦ процедурой "Осуществление мониторинга ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ побочных эффектов применения ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ лекарственных средств" (в сроки, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ установленные решением руководителя ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Федеральной службы) ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ L------------------------------------------ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ------------------------------------------¬ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Организация проведения дополнительной ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ экспертизы в соответствии с ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦административной процедурой "Организация ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦<---->¦ проведения экспертизы качества, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ эффективности и безопасности ¦ ¦
¦ ¦---------------¬ ¦ ¦ ¦ лекарственных средств (при ¦ ¦
¦ ¦¦ Выявление ¦ ¦При- ¦ ¦ государственной регистрации)" (в сроки, ¦ ¦
¦ ¦¦обстоятельств,¦ ¦ня- ¦ ¦ установленные решением руководителя ¦ ¦
¦ ¦¦ создающих ¦ ¦тие ¦ ¦ Федеральной службы) ¦ ¦
¦Управ- ¦¦ угрозу жизни ¦ -----------¬ ¦реше-¦ L------------------------------------------ ¦
¦ление ¦¦ и здоровью ¦ ¦Подготовка¦ ¦ния ¦ ¦
¦регист-¦¦ людей при ¦ ¦докладной ¦ ¦руко-¦ ------------------------------------------¬ ¦
¦рации ¦¦ применении ¦ ¦ записки ¦ ¦води-¦ ¦ Рассмотрение вопроса о внесении ¦ ¦
¦лекарс-¦¦лекарственных >¦ Начальник+-->¦телем¦ ¦ изменений в регистрационную ¦ ¦
¦твенных¦¦ средств, ¦ ¦ отдела ¦ ¦Феде-¦ ¦ документацию на лекарственное ¦ -------------------¬ ¦
¦средст⦦ вследствие ¦ ¦ (5 дней) ¦ ¦раль-+----->¦ средство в соответствии с ¦ ¦Внесение изменений¦ ¦
¦и ме- ¦¦ серьезных ¦ L----------- ¦ной ¦ ¦ административной процедурой "Внесение +-------------->¦в регистрационную > ¦
¦дицин- ¦¦ и (или) ¦ ¦служ-¦ ¦ изменений в регистрационную ¦ ¦ документацию ¦ ¦
¦ской ¦¦непредвиденных¦ ¦бы ¦ ¦ документацию на лекарственные ¦ L------------------- ¦
¦техник覦 побочных ¦ ¦(5 ¦ ¦ средства" (в сроки, установленные ¦ ¦
¦ ¦¦ эффектов их ¦ ¦дней)¦ ¦решением руководителя Федеральной службы)¦ ¦
¦ ¦¦ действия ¦ ¦ ¦ L------------------------------------------ ¦
¦ ¦L--------------- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ -------------------¬ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Принятие решения о¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ДА ¦ приостановлении ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ----------------->¦действия решения о > ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ------------------------¬ ¦ ¦ государственной ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Направление письма ¦ ¦ ¦ регистрации ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ в организацию, ¦ ¦ L------------------- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ поименованную в РУ, ¦ -----------/\------------¬ ¦
¦ ¦ ¦ +----->¦с предложением провести+-->< Организация соглашается? > ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ дополнительные ¦ L----------\/------------- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ исследования ¦ ¦ -------------------¬ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Начальник отдела ¦ ¦ ¦ Принятие решения ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ (2 дня) ¦ ¦ НЕТ ¦ об отзыве ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ L------------------------ L---------------->¦ регистрационного > ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ удостоверения ¦ ¦
¦ ¦ -------------------- ¦ ¦ L------------------- ¦
¦ ¦ (Признание случайного) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ (характера выявленных)<----+ ¦ ¦
¦ ¦ ( обстоятельств ) ¦ ¦ ¦
¦ ¦ -------------------- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ L------ ¦
L-------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 6
к Административному регламенту
по исполнению государственной функции
по государственной регистрации
лекарственных средств
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------¬
¦ Схема исполнения административной процедуры ¦
¦ "Ведение государственного реестра лекарственных средств" ¦
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------T-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ ¦
¦ ¦----------------------------¬ ¦
¦ ¦¦Выполнение административной¦ ¦
¦ ¦¦ процедуры "Рассмотрение ¦ ¦
¦ ¦¦ документов и принятие >----------------¬ ¦
¦ ¦¦ решения о государственной ¦ ¦ ¦
¦ ¦¦ регистрации лекарственных ¦ ¦ ¦
¦ ¦¦ средств" ¦ ¦ ¦
¦ ¦L---------------------------- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦Управ- ¦ \/ ¦
¦ление ¦ -----------------------¬ -----------------------------¬ ¦
¦регист-¦----------------------------¬ ¦ Внесение поступившей ¦ -----------------------------¬ ¦Подготовка отчетов и справок¦ ¦
¦рации ¦¦Выполнение административной¦ ¦ информации в ¦ ¦ Ведение и осуществление ¦ ¦ на основании базы данных ¦ ¦
¦лекарс-¦¦ процедуры "Внесение ¦ ¦ электронную картотеку¦ ¦контроля ведения базы данных¦ ¦ государственного реестра ¦ ¦
¦твенных¦¦изменений в регистрационную >---->¦ Начальник отдела +-->¦ государственного реестра +-->¦ лекарственных средств > ¦
¦средст⦦ документацию на ¦ ¦ Ответственный ¦ ¦ лекарственных средств ¦ ¦ Ответственный исполнитель ¦ ¦
¦и ме- ¦¦ лекарственное средство" ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ Ответственный исполнитель ¦ ¦ Начальник отдела ¦ ¦
¦дицин- ¦L---------------------------- ¦ (5 дней) ¦ ¦ (постоянно) ¦ ¦ (5 дней) ¦ ¦
¦ской ¦ L----------------------- L----------------------------- L----------------------------- ¦
¦техники¦ /\ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦----------------------------¬ ¦ ¦
¦ ¦¦Выполнение административной¦ ¦ ¦
¦ ¦¦ процедуры "Рассмотрение ¦ ¦ ¦
¦ ¦¦ фактов и обстоятельств, ¦ ¦ ¦
¦ ¦¦создающих угрозу для жизни >----------------- ¦
¦ ¦¦ и здоровья людей при ¦ ¦
¦ ¦¦ применении ¦ ¦
¦ ¦¦ зарегистрированных ¦ ¦
¦ ¦¦ лекарственных средств" ¦ ¦
¦ ¦L---------------------------- ¦
¦ ¦ ¦
L-------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
