|  |
www.lawsforall.ru / Приказ
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 903
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке"
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.02.2007 № 8925)
Официальная публикация в СМИ:
"Российская газета", № 34, 16.02.2007,
"Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", № 10, 05.03.2007
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Начало действия документа - 27.02.2007.
------------------------------------------------------------------
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 февраля 2007 г. № 8925
------------------------------------------------------------------
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 декабря 2006 г. № 903
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЫДАЧИ
ЛИЦЕНЗИИ НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В УСТАНОВЛЕННОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОРЯДКЕ
В соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. № 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. № 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2898; 2005, № 2, ст. 162; 2006, № 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900, № 33, ст. 3499) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить осуществление выдачи заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим Приказом.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.
Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ
Утвержден
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 31 декабря 2006 г. № 903
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЫДАЧИ
ЛИЦЕНЗИИ НА ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В УСТАНОВЛЕННОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОРЯДКЕ
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации в установленном законодательством Российской Федерации порядке (далее - Регламент) разработан на основе:
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ утратил силу с 1 сентября 2010 года в связи с принятием Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
------------------------------------------------------------------
Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006);
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
Постановление Правительства РФ от 16.07.2005 № 438 утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 29.09.2010 № 771, утвердившего новые Правила ввоза лекарственных средств.
------------------------------------------------------------------
в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 № 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 25.07.2005, № 30 (ч. II), ст. 3172);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 № 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, № 47, ст. 4933);
в рамках полномочий, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900).
1.2. Выдача заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств представляет собой государственную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по контролю документов и информации с целью определения их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Заключение выдается для представления в Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации при лицензировании ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств.
1.3. Заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств могут быть выданы в порядке, определенном настоящим Регламентом, следующим юридическим лицам:
1) организациям - производителям лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;
2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
3) научно-исследовательским учреждениям, институтам, лабораториям для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
4) иностранным организациям (производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли лекарственными средствами) при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации (далее - заявители).
1.4. При исполнении государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств осуществляется следующая административная процедура:
рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Основание - пункты 5 - 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 № 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения".
II. Требования к порядку исполнения
государственной функции
2.1. Результатом исполнения государственной функции является заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, которое должно быть выполнено на официальном бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и должно содержать следующие сведения:
- наименование и адрес заявителя;
- номер и дата контракта;
- срок действия лицензии заявителя (на фармацевтическую деятельность или на производство лекарственных средств);
- наименование и адрес продавца;
- наименование и адрес потребителя;
- наименование и адрес организации-производителя, представляющей сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств;
- информацию о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации).
2.2. Прием заявлений и документов для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, а также выдача заключения производятся по адресу: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий организацию государственного контроля производства лекарственных средств: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00.
Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Телефон для справок и предварительной записи: +7(495) 698-4070; +7(495) 298-4069.
Адрес электронной почты: importdrugs@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.
2.3. Место приема заявлений и документов для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также текстом настоящего Регламента.
Публикация сведений о приеме заявлений и документов, а также о выданных заключениях о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств (включая дату выдачи) производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.
2.4. Для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития должны быть представлены следующие документы:
1) заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков. Заявление включает в себя следующую информацию:
- наименование и адрес заявителя;
- номер и дату контракта;
- срок действия лицензии заявителя (на фармацевтическую деятельность или на производство лекарственных средств);
- наименование и адрес продавца;
- наименование и адрес потребителя;
- наименование и адрес организации-производителя, представляющей сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств;
- информацию о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации);
2) копию лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
3) копии контрактов, содержащих сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
4) копию договора между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;
5) копии учредительных и регистрационных документов (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;
6) копии документов о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.
Все копии документов должны быть заверены подписью и печатью заявителя.
2.5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов, указанных в пункте 2.4 настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.
2.6. Все основания для подготовки отрицательного заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств представлены в пункте 3.2.5 настоящего Регламента.
2.7. Плата за исполнение государственной функции по выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств не взимается.
2.8. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с выдачей заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
3.2. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств" осуществляется в связи с поступлением от юридического лица, указанного в пункте 1.3 настоящего Регламента, заявления и документов, указанных в пункте 2.4 настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении).
3.2.1. Заявление и документы для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, представленные заявителем, в день поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю. Комплект документов может быть направлен заявителем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств.
3.2.2. Начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов, представленных для получения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.
3.2.3. Ответственный исполнитель в течение 12 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных в пункте 2.4 настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
- достоверности документов;
- наличия государственной регистрации предполагаемых к ввозу лекарственных средств;
- наличия у заявителя действующей на дату подачи заявления лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
- наличия ограничений на импорт ввозимых лекарственных средств согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации.
3.2.4. При осуществлении проверки достоверности представленных заявителем сведений в течение означенного срока ответственный исполнитель может запросить следующие сведения:
- у организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство, - письменное подтверждение правильности представленных данных о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и страна происхождения, сведения о государственной регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации);
- у организации-производителя, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, поименованной в заявлении, - письменное подтверждение готовности представить сертификат, удостоверяющий, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Запрос указанных сведений не производится, когда лекарственные средства предполагаются к поставке непосредственно от организации, поименованной в регистрационном удостоверении, и у заявителя имеется договор с организацией-производителем, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, поименованной в заявлении, касающийся предоставления сертификата, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, со сроком действия не меньше срока, запрашиваемого заявителем для получения лицензии на ввоз лекарственных средств.
3.2.5. По результатам проверки ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней готовит проект заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
Основаниями для отрицательного заключения являются:
1) отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;
2) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;
3) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;
4) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития подтвержденной информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством (при отсутствии соответствующего подтверждения правильности представленных сведений от организации, поименованной в регистрационном удостоверении на лекарственное средство в соответствии с п. 3.2.4 настоящего Регламента).
Заключение согласовывается начальником отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, начальником управления, отвечающего за организацию государственного контроля качества лекарственных средств, и утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В случае дачи отрицательного заключения в нем должны быть изложены причины такого решения.
В день утверждения заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств ответственный исполнитель уведомляет об этом заявителя. Заключение о возможности выдачи лицензии выдается представителю заявителя при его личном обращении в отдел, осуществляющий организацию государственного контроля производства лекарственных средств. При получении заключения представитель заявителя должен иметь доверенность, заверенную подписью и печатью заявителя.
3.2.6. В течение 3 рабочих дней ответственный исполнитель передает копию выданного заключения, представленные заявителем документы и всю переписку, связанную с исполнением настоящей административной процедуры, в соответствующее подразделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для учета в базе данных выданных заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
3.2.7. Начальник отдела, осуществляющего организацию государственного контроля производства лекарственных средств, должен организовать в рамках двусторонних соглашений с Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации и Федеральной таможенной службой Российской Федерации получение сведений о выданных на основе заключения лицензиях и фактическом ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию и их учет в базе данных выданных заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
Приложение
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по выдаче заключений
о возможности выдачи лицензии
на ввоз лекарственных средств
------------------------------------------------------------------------------------------------------------¬
¦Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения¦
¦о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств" ¦
+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------T---------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ -------------------¬ ¦
¦ ¦ ¦Подготовка проекта¦ ¦
¦ ¦ ¦ заключения о ¦ ¦
¦ ¦ ¦ возможности ¦ -----------------T ¦
¦ ¦----------------¬ ¦ выдачи лицензии ¦ ¦ Уведомление ¦ ¦
¦ ¦¦ Поступление ¦ ¦ на ввоз ¦ ¦ заявителя о ¦ ¦
¦ ¦¦ заявления и ¦ ------------¬ ¦ лекарственных ¦ ¦ готовности ¦ ¦
¦ ¦¦документов для ¦ ¦Регистрация¦ ¦ средств ¦ ¦ заключения о ¦ ------------------¬ ¦
¦ ¦¦ получения ¦ ¦заявления и¦ ¦ ¦ ¦ возможности ¦ ¦Выдача заключения¦ ¦
¦ ¦¦ заключения о ¦ ¦ комплекта ¦ ¦ Ответственный ¦ ¦ выдачи ¦ ¦ о возможности ¦ ¦
¦ ¦¦ возможности > ¦прилагаемых¦ ¦ исполнитель ¦ ¦лицензии на ввоз¦ ¦ выдачи лицензии > ¦
¦ ¦¦ выдачи ¦ ¦документов ¦ ¦ +->¦ лекарственных +->¦ на ввоз ¦ ¦
¦ ¦¦ лицензии на ¦ ¦ ¦ ¦ Согласование и ¦ ¦ средств ¦ ¦ лекарственных ¦ ¦
¦ ¦¦ ввоз ¦ ¦ Контроль: ¦ ¦ утверждение ¦ ¦ ¦ ¦ средств ¦ ¦
¦ ¦¦ лекарственных ¦ ¦ Начальник ¦ ¦ Руководителем ¦ ¦ Ответственный ¦ L------------------ ¦
¦ ¦¦ средств ¦ ¦ отдела ¦ ¦ Росздравнадзора ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦
¦ ¦L---------------- L-----T------ ¦ заключения о ¦ ¦ (1 день) ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦возможности выдачи¦ L----------------- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ лицензии на ввоз ¦ ¦
¦Управ- ¦ \/ ¦ лекарственных ¦ ¦
¦ление ¦ ---------------¬ ¦ средств ¦ ¦
¦органи-¦ ¦ Назначение ¦ ¦ ¦ ¦
¦зации ¦ ¦ответственного¦ ¦ Начальник ¦ ¦
¦госу- ¦ ¦ исполнителя ¦ ¦ Управления ¦ ¦
¦дарст- ¦ ¦ ¦ ¦ (2 дня) ¦ ¦
¦венного¦ ¦ Начальник ¦ L--------------T---- ¦
¦контро-¦ ¦ отдела ¦ /\ ¦ ¦
¦ля об- ¦ ¦ (1 день) ¦ ¦ ¦ ¦
¦ращения¦ L-------T------- ¦ ¦ ¦
¦меди- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦цинской¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦продук-¦ \/ ¦ ¦ ¦
¦ции и ¦ ------------/\-----------¬ ¦ ¦ ¦
¦средств¦ ¦ Проверка ¦ ¦ ¦ --------------------------¬¦
¦реаби- ¦ ¦ сведений, содержащихся ¦ ¦ ¦ ¦ Направление сведений о ¦¦
¦литации¦ ¦в заявлении и документах¦ ¦ ¦ ¦ выданном заключении ¦¦
¦инвали-¦ < >----ДА--- ¦ ¦ о возможности выдачи ¦¦
¦дов ¦ ¦ Соответствуют? ¦ ¦ ¦ лицензии на ввоз >¦
¦ ¦ ¦ Ответственный ¦ L------------------->¦ лекарственных средств ¦¦
¦ ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ ¦¦
¦ ¦ ¦ (12 дней) ¦ ¦Ответственный исполнитель¦¦
¦ ¦ L-----------\/------------ ¦ (3 дня) ¦¦
¦ ¦ ¦ L--------------------------¦
¦ ¦ НЕТ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/ ¦
¦ ¦ ------------------------ ¦
¦ ¦ ( Отказ в подготовке ) ¦
¦ ¦ (заключения о возможности) ¦
¦ ¦ ( выдачи лицензии на ) ¦
¦ ¦ ( ввоз лекарственных ) ¦
¦ ¦ ( средств ) ¦
¦ ¦ ( ) ¦
¦ ¦ ( Руководитель ) ¦
¦ ¦ ( Росздравнадзора ) ¦
¦ ¦ ------------------------ ¦
L-------+----------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
