|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2010 № 04-18242/10
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 3 августа 2010 г. № 04-18242/10
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний № 2666, 2667/10/ХФ от 16.07.2010), сообщает, что лекарственный препарат "Энтеросгель(R)", гель для приготовления суспензии для приема внутрь, серии 541209 производства ООО "ТНК СИЛМА" соответствует требованиям Р N003719/01-060309 (ФСП 42-5407-08) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям Р N003719/01-060309 (ФСП 42-5407-08).
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Энтеросгель(R)", гель для приготовления суспензии для приема внутрь, серии 541209 производства ООО "ТНК СИЛМА", забракованная ранее ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", не соответствует требованиям Р N003719/01-060309 (ФСП 42-5407-08) по показателям: "Описание", "Упаковка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ООО "ТНК СИЛМА" на необходимость в срок до 30.09.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Магаданской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
