Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

Приказ Росздравнадзора от 01.03.2010 № 1490-Пр/10
"Об использовании форм актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части проверки возможности выполнения соискателями лицензии - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено


--> примечание.
При применении документа следует учитывать, что Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 № 415 утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 684, утвердившего новое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. В соответствии с новым Положением лицензирование производства лекарственных средств осуществляют: Минпромторг РФ в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ
от 1 марта 2010 г. № 1490-Пр/10

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРКИ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ЧАСТИ ПРОВЕРКИ ВОЗМОЖНОСТИ
ВЫПОЛНЕНИЯ СОИСКАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИИ - ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ
И ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", от 22 января 2007 г. № 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", от 6 июля 2006 г. № 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", от 6 июля 2006 г. № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", от 4 ноября 2006 г. № 647 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан", от 4 ноября 2006 г. № 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", от 22 января 2007 г. № 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)", от 22 января 2007 г. № 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники", от 7 апреля 2008 г. № 249 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" приказываю:
1. Руководителям структурных подразделений Росздравнадзора, управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при проведении проверок возможности выполнения соискателями лицензии - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий руководствоваться рекомендованными образцами заполнения актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложения № 1 - № 10).
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





Приложение № 1
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. № 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий
для осуществления медицинской деятельности

г. _______________ с "__" ________ 20__ г.
__ ч __ мин.

по "__" _______ 20__ г.
__ ч __ мин.

Комиссией в составе (уполномоченным должностным лицом):
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
от "__" ______________ 20__ г. № __ осуществлена проверка возможности
выполнения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской
деятельности, регламентированных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. № 30 "Об утверждении Положения о
лицензировании медицинской деятельности":
___________________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии)
___________________________________________________________________________
юридический адрес: ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
контактный телефон: _______________________________________________________
по адресам мест осуществления деятельности: _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

При проверке со стороны ___________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии)
___________________________________________________________________________
присутствовали: ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Заявляемый перечень работ и услуг по адресу осуществления медицинской
деятельности: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В результате проверки установлено:
1. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка
соответствия сведений из единого государственного реестра юридических лиц,
постановке на учет в налоговом органе, постановке на учет в государственном
органе статистики)

ОГРН (ГРН) ____________________________
ИНН ___________________________________
ОКПО __________________________________
Учредительные документы: __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или ином законном основании соответствующих помещений,
зданий, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих
установленным к ним требованиям (проверка пп. "а" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
2.1. Основание пользования помещениями (свидетельство о регистрации
права собственности, договор аренды, договор ссуды или иные документы,
подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Наличие необходимых помещений для выполнения заявляемых работ
(услуг) врачебные, диагностические, процедурные кабинеты, палаты,
операционные и иные кабинеты: _____________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3. Наличие действующего санитарно-эпидемиологического заключения на
объект деятельности соискателя лицензии: __________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие соответствующего материально-технического оснащения,
принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном
основании, включая оборудование, медицинскую технику, транспорт,
необходимые для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к
ним требованиям (проверка пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30): __________________________
___________________________________________________________________________
4. Наличие у соискателя лицензии - руководителя или заместителя
руководителя юридического лица либо у руководителя структурного
подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности,
- высшего (среднего - в случае выполнения работ и услуг по доврачебной
помощи) профессионального медицинского образования, послевузовского или
дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы
по специальности не менее 5 лет (проверка пп. "б", "в" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
4.1. Наличие приказа (решения собрания учредителей) о назначении на
должность руководителя юридического лица либо руководителя структурного
подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности:
___________________________________________________________________________
4.2. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о
послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском
образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов
федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и
социального развития): ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в
соответствии с записями в трудовой книжке): _______________________________
___________________________________________________________________________
5. Наличие в штате соискателя лицензии или привлечение им на ином
законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг),
имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и
сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых
работ и услуг (проверка пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. № 30):
5.1. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о
послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском
образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов
федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и
социального развития): ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в
соответствии с записями в трудовой книжке): _______________________________
___________________________________________________________________________
6. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы и услуги,
не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, не прошедших повышение
квалификации (проверка пп. "д" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. № 30): _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих
техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата
договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данных работ
(услуг) (проверка пп. "к" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. № 30): _____________________________________
___________________________________________________________________________

Выводы:
В результате проведенной проверки возможности выполнения
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
лицензионных требований и условий установлено:
соответствие/несоответствие соискателя лицензии лицензионным
требованиям и условиям в части (в случае несоответствия указываются пункты
настоящего акта и работы и услуги): _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для
осуществления медицинской деятельности осуществлена:

_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)

В журнале учета контрольно-надзорных мероприятий сделана запись № ___
от ___________ (журнал учета мероприятий по контролю отсутствует).

Со стороны ____________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
с актом проверки ознакомлены/отказались:

_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)

ПРИЛОЖЕНИЕ:

1. ________________________________________________________________________
2. ________________________________________________________________________
3. ________________________________________________________________________
4. ________________________________________________________________________
5. ________________________________________________________________________





Приложение № 2
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. № 1490-Пр/10

(образец заполнения)

АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований
и условий производства лекарственных средств

___________________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица)

"__" _________ 20__ г. ________________________________________
(адрес нахождения юридического лица)

Основание: Приказ Росздравнадзора от ___________ 20__ г. № ___ -Пр_________

I. Резюме акта проверки

   -------------------------------T------------------------------------------¬

   ¦Наименование, юридический     ¦                                          ¦

   ¦адрес предприятия, ИНН, ОГРН, ¦                                          ¦

   ¦тел./факс.                    ¦                                          ¦

   ¦Адрес(а) мест осуществления   ¦                                          ¦

   ¦лицензируемой деятельности,   ¦                                          ¦

   ¦тел./факс                     ¦                                          ¦

   +------------------------------+---------------------T--------------------+

   ¦Виды производственных операций¦производство активных¦                    ¦

   ¦                              ¦фармацевтических     ¦                    ¦

   ¦                              ¦субстанций           ¦                    ¦

   ¦                              +---------------------+--------------------+

   ¦                              ¦производство готовых ¦                    ¦

   ¦                              ¦лекарственных средств¦                    ¦

   ¦                              +---------------------+--------------------+

   ¦                              ¦производство         ¦                    ¦

   ¦                              ¦промежуточных или    ¦                    ¦

   ¦                              ¦нерасфасованных      ¦                    ¦

   ¦                              ¦лекарственных средств¦                    ¦

   ¦                              +---------------------+--------------------+

   ¦                              ¦фасовка и упаковка   ¦                    ¦

   ¦                              +---------------------+--------------------+

   ¦                              ¦производство по      ¦                    ¦

   ¦                              ¦контракту            ¦                    ¦

   ¦                              +---------------------+--------------------+

   ¦                              ¦Другое               ¦                    ¦

   +------------------------------+---------------------+--------------------+

   ¦Дата(ы) проведения проверки   ¦                                          ¦

   +------------------------------+------------------------------------------+

   ¦Председатель комиссии         ¦                                          ¦

   +------------------------------+------------------------------------------+

   ¦Члены комиссии/эксперты       ¦                                          ¦

   +------------------------------+------------------------------------------+

   ¦Причина проведения проверки   ¦                                          ¦

   L------------------------------+-------------------------------------------

   -------------------------------T------------------------------------------¬

   ¦Проверяемые производства      ¦                                          ¦

   ¦(участки)                     ¦                                          ¦

   +------------------------------+------------------------------------------+

   ¦Руководящий персонал          ¦                                          ¦

   ¦предприятия, принимавший      ¦                                          ¦

   ¦участие в проверке            ¦                                          ¦

   +------------------------------+---------------------T--------------------+

   ¦Документы, предоставленные до ¦Комплект документов  ¦                    ¦

   ¦проведения проверки           ¦на получение лицензии¦                    ¦

   ¦                              +---------------------+--------------------+

   ¦                              ¦Комплект документов  ¦                    ¦

   ¦                              ¦на аттестацию ОКК    ¦                    ¦

   ¦                              +---------------------+--------------------+

   ¦                              ¦Информация о         ¦                    ¦

   ¦                              ¦предприятии          ¦                    ¦

   ¦                              ¦(мастер-файл)        ¦                    ¦

   ¦                              +---------------------+--------------------+

   ¦                              ¦Другие:              ¦                    ¦

   +------------------------------+---------------------+--------------------+

   ¦Планы развития предприятия    ¦                                          ¦

   ¦(производственного участка)   ¦                                          ¦

   L------------------------------+-------------------------------------------

   ----------------------------------------T---------------------------------¬

   ¦Оценка информации о предприятии        ¦                                 ¦

   ¦(мастер-файла)                         ¦                                 ¦

   +---------------------------------------+---------------------------------+

   ¦Управление качеством                   ¦                                 ¦

   +---------------------------------------+---------------------------------+

   ¦Персонал                               ¦                                 ¦

   +---------------------------------------+---------------------------------+

   ¦Помещения и оборудование               ¦                                 ¦

   +---------------------------------------+---------------------------------+

   ¦Производство                           ¦                                 ¦

   +---------------------------------------+---------------------------------+

   ¦Валидация                              ¦                                 ¦

   +---------------------------------------+---------------------------------+

   ¦Документация                           ¦                                 ¦

   +---------------------------------------+---------------------------------+

   ¦Рекламации и отзыв продуктов с рынка   ¦                                 ¦

   +---------------------------------------+---------------------------------+

   ¦Самоинспекция                          ¦                                 ¦

   +---------------------------------------+---------------------------------+

   ¦Контроль качества                      ¦                                 ¦

   +---------------------------------------+---------------------------------+

   ¦Производство и проведение анализов по  ¦                                 ¦

   ¦контракту                              ¦                                 ¦

   L---------------------------------------+----------------------------------

   -------------------------------------T------------------------------------¬

   ¦Критические                         ¦                                    ¦

   +------------------------------------+------------------------------------+

   ¦Существенные                        ¦                                    ¦

   +------------------------------------+------------------------------------+

   ¦Другие                              ¦                                    ¦

   L------------------------------------+-------------------------------------

   ----------------------------------------T---------------------------------¬

   ¦Комментарии предприятия в ходе         ¦                                 ¦

   ¦заключительного совещания              ¦                                 ¦

   +---------------------------------------+---------------------------------+

   ¦Оценка ответа предприятия на выявленные¦                                 ¦

   ¦недостатки                             ¦                                 ¦

   +---------------------------------------+---------------------------------+

   ¦Отобранные в ходе проверки документы   ¦                                 ¦

   ¦и/или образцы (приложения к акту)      ¦                                 ¦

   L---------------------------------------+----------------------------------

   ---------------------------------------------------------------------------

   ---------------------------------------------------------------------------

   ---------------------------------------------------------------------------

   ----------------------------------------T---------------------------------¬

   ¦Рекомендации                           ¦                                 ¦

   +---------------------------------------+---------------------------------+

   ¦Выводы                                 ¦                                 ¦

   L---------------------------------------+----------------------------------

   ---------------------------------------------------------------------------

   ---------------------------------------------------------------------------

   ---------------------------------------------------------------------------

   ---------------------------------------------------------------------------

   --------------------T-----T--------------T-----T-----------------T--------¬

   ¦Культивирование    ¦     ¦Использование ¦     ¦Реализация       ¦        ¦

   +-------------------+-----+--------------+-----+-----------------+--------+

   ¦Переработка        ¦     ¦Приобретение  ¦     ¦Изготовление     ¦        ¦

   +-------------------+-----+--------------+-----+-----------------+--------+

   ¦Распределение      ¦     ¦Перевозки     ¦     ¦                 ¦        ¦

   +-------------------+-----+--------------+-----+-----------------+--------+

   ¦Уничтожение        ¦     ¦Хранение      ¦     ¦                 ¦        ¦

   L-------------------+-----+--------------+-----+-----------------+---------

   --------------------T-----T--------------T-----T-----------------T--------¬

   ¦Разработка         ¦     ¦Хранение      ¦     ¦Распределение    ¦        ¦

   +-------------------+-----+--------------+-----+-----------------+--------+

   ¦Производство       ¦     ¦Перевозка     ¦     ¦Приобретение     ¦        ¦

   +-------------------+-----+--------------+-----+-----------------+--------+

   ¦Изготовление       ¦     ¦Отпуск        ¦     ¦Использование    ¦        ¦

   +-------------------+-----+--------------+-----+-----------------+--------+

   ¦Переработка        ¦     ¦Реализация    ¦     ¦Уничтожение      ¦        ¦

   L-------------------+-----+--------------+-----+-----------------+---------

   ----T------------T-----T-------------------T-------T-------T--------------¬

   ¦   ¦Наименование¦ Ед. ¦Фактический остаток¦Книжный¦Излишки¦   Недостача  ¦

   ¦   ¦ препарата  ¦учета¦                   ¦остаток¦       ¦              ¦

   +---+------------+-----+-------------------+-------+-------+--------------+

   ¦   ¦            ¦     ¦                   ¦       ¦       ¦              ¦

   +---+------------+-----+-------------------+-------+-------+--------------+

   ¦   ¦            ¦     ¦                   ¦       ¦       ¦              ¦

   +---+------------+-----+-------------------+-------+-------+--------------+

   ¦   ¦            ¦     ¦                   ¦       ¦       ¦              ¦

   L---+------------+-----+-------------------+-------+-------+---------------

   -----------------T--------T------------T--------T---------------T---------¬

   ¦Разработка      ¦        ¦Хранение    ¦        ¦Распределение  ¦         ¦

   +----------------+--------+------------+--------+---------------+---------+

   ¦Производство    ¦        ¦Перевозка   ¦        ¦Приобретение   ¦         ¦

   +----------------+--------+------------+--------+---------------+---------+

   ¦Изготовление    ¦        ¦Отпуск      ¦        ¦Использование  ¦         ¦

   +----------------+--------+------------+--------+---------------+---------+

   ¦Переработка     ¦        ¦Реализация  ¦        ¦Уничтожение    ¦         ¦

   L----------------+--------+------------+--------+---------------+----------

   ------------------------------------------------------------------

   ------------------------------------------------------------------

   ------------------------------------------------------------------

   ------------------------------------------------------------------

   ---T------------T---------T-------------------T-------T-------T-----------¬

   ¦  ¦Наименование¦Ед. учета¦Фактический остаток¦Книжный¦Излишки¦ Недостача ¦

   ¦  ¦ препарата  ¦         ¦                   ¦остаток¦       ¦           ¦

   +--+------------+---------+-------------------+-------+-------+-----------+

   ¦  ¦            ¦         ¦                   ¦       ¦       ¦           ¦

   +--+------------+---------+-------------------+-------+-------+-----------+

   ¦  ¦            ¦         ¦                   ¦       ¦       ¦           ¦

   +--+------------+---------+-------------------+-------+-------+-----------+

   ¦  ¦            ¦         ¦                   ¦       ¦       ¦           ¦

   L--+------------+---------+-------------------+-------+-------+------------

   ------------------------------------------------------------------

   ------------------------------------------------------------------

   ------------------------------------------------------------------

   ------------------------------------------------------------------

   ------------------------------------------------------------------

   ------------------------------------------------------------------

   ------------------------------------------------------------------