|  |
www.lawsforall.ru / Приказ
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.08.2010 № 767
(с изм. от 28.09.2010)
"Об организации приема и передачи документов, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен на лекарственные средства, находящихся в документообороте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, государственного реестра лекарственных средств, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, информационных баз данных, и порядок их приема и передачи в Минздравсоцразвития России"
Официальная публикация в СМИ:
"Бюллетень трудового и социального законодательства РФ", № 11, 2010
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 27 августа 2010 г. № 767
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ПРИЕМА И ПЕРЕДАЧИ ДОКУМЕНТОВ,
СВЯЗАННЫХ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ВЫДАЧЕЙ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ
(ВЫВОЗ) БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ, ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИЕЙ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
СРЕДСТВА, НАХОДЯЩИХСЯ В ДОКУМЕНТООБОРОТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ,
ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ИНФОРМАЦИОННЫХ БАЗ ДАННЫХ,
И ПОРЯДОК ИХ ПРИЕМА И ПЕРЕДАЧИ
В МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ
(с изм., внесенными Приказом Минздравсоцразвития РФ
от 28.09.2010 № 833)
------------------------------------------------------------------
--> примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Приказ Минздравсоцразвития РФ от 24.08.2010 № 716, а не № 417.
------------------------------------------------------------------
В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. № 650 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и на основании Приказа Минздравсоцразвития России от 24 августа 2010 г. № 417 "О внесении изменения в структуру Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" приказываю:
------------------------------------------------------------------
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.09.2010 № 833 в состав Комиссии были внесены изменения.
------------------------------------------------------------------
1. Создать Комиссию по организации приема и передачи документов, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен на лекарственные средства, находящихся в документообороте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, государственного реестра лекарственных средств, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, информационных баз данных (далее - Комиссия), и утвердить ее состав согласно приложению № 1 (не приводится).
2. Утвердить план-график и порядок приема и передачи документов, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен на лекарственные средства, находящихся в документообороте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, государственного реестра лекарственных средств, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, информационных баз данных, в Минздравсоцразвития России согласно приложению № 2 (не приводится).
3. Комиссии:
1) ежедневно составлять и подписывать акт приема и передачи в соответствии с утвержденным планом-графиком;
2) по завершении работ, предусмотренных планом-графиком, подписать сводную ведомость.
4. Обеспечить прием (принятие) и регистрацию в установленном порядке в соответствии с актом, утвержденным Комиссией, с последующей их передачей в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (М.Р. Сакаев):
1) Департаменту управления делами (А.Г. Китин):
документы, связанные с государственной регистрацией лекарственных средств, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен на лекарственные средства, находящиеся в документообороте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
2) Департаменту информатизации (О.В. Симаков):
государственный реестр лекарственных средств, государственный реестр предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, информационные базы данных досье на лекарственные препараты для медицинского применения.
Срок - согласно плану-графику.
5. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Е.А. Тельнова):
1) по состоянию на 18 часов 31 августа 2010 г. завершить ввод данных в государственный реестр лекарственных средств;
2) подготовить и передать до 20 часов 31 августа 2010 г. в Минздравсоцразвития России в актуальном и достоверном состоянии информационные базы данных, содержащие сведения по регистрации лекарственных средств, учету и движению документов по всем этапам регистрации лекарственных средств, базу данных по выданным разрешениям на проведение клинических исследований лекарственных средств, государственный реестр лекарственных средств, государственный реестр предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;
3) представить 1 сентября 2010 г. в Минздравсоцразвития России копию регистрационного удостоверения, оформленного последним;
4) уничтожить остатки бланков регистрационных удостоверений на лекарственные средства и акт об их уничтожении передать в недельный срок в Минздравсоцразвития России;
5) представить в Минздравсоцразвития России сведения согласно Приложению № 3 в сроки, установленные планом-графиком.
6. Департаменту управления делами (А.Г. Китин), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (М.Р. Сакаев) совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Е.А. Тельнова) в срок до 1 ноября 2010 г. внести предложения о перемещении архивных документов временного хранения, образованных в период деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за 2004 - 2010 годы, и порядку работы с ними.
7. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации М.А. Топилина.
Вр.и.о. Министра
В.С.БЕЛОВ
Приложение № 3
к Приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от 27 августа 2010 г. № 767
1. Форма представления сведений по выданным разрешениям на проведение клинических исследований лекарственных средств:
----T--------------T--------T--------T--------------T---------T--------T--------------T--------------¬
¦ № ¦ Номер и дата ¦Наимено-¦Лекарст-¦Производитель ¦Название ¦Вид ¦ Медицинские ¦ Количество ¦
¦п/п¦ выдачи ¦вание ¦венная ¦ и (или) ¦протокола¦(фаза) ¦ организации, ¦ пациентов, ¦
¦ ¦ разрешения ¦лекарст-¦форма ¦ организатор ¦клиниче- ¦клиниче-¦ принимающие ¦ принимающих ¦
¦ ¦на проведение ¦венного ¦ ¦ клинического ¦ского ¦ского ¦ участие в ¦ участие в ¦
¦ ¦ клинического ¦средства¦ ¦ исследования ¦исследо- ¦исследо-¦ проведении ¦ клиническом ¦
¦ ¦ исследования ¦ ¦ ¦лекарственного¦вания ¦вания ¦ клинического ¦ исследовании ¦
¦ ¦лекарственного¦ ¦ ¦ средства ¦лекарст- ¦лекарст-¦ исследования ¦лекарственного¦
¦ ¦ средства ¦ ¦ ¦ ¦венного ¦венного ¦лекарственного¦ средства ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средства ¦средства¦ средства ¦ ¦
+---+--------------+--------+--------+--------------+---------+--------+--------------+--------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦
L---+--------------+--------+--------+--------------+---------+--------+--------------+---------------
2. Форма представления сведений о медицинских организациях, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств:
----T-----------------T--------------------T---------------------¬
¦ № ¦ Полное ¦Юридический и адрес ¦Дата принятия решения¦
¦п/п¦ наименование ¦ местонахождения ¦ о предоставлении ¦
¦ ¦ медицинской ¦ медицинской ¦ медицинской ¦
¦ ¦ организации, ¦организации, имеющей¦ организации права ¦
¦ ¦ имеющей право ¦ право проведения ¦ проведения ¦
¦ ¦ проведения ¦ клинических ¦ клинических ¦
¦ ¦ клинических ¦ исследований ¦ исследований ¦
¦ ¦ исследований ¦ ¦ ¦
+---+-----------------+--------------------+---------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
L---+-----------------+--------------------+----------------------
3. Перечень выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разрешений на ввоз/вывоз биологических образцов, срок действия которых не истек.
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
