Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2010 № 04-22501/10
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 сентября 2010 г. № 04-22501/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (протокол испытаний № 3478, 3479/10/АН от 14.09.2010), сообщает, что лекарственный препарат "Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г" № 50 серии 711009 производства ОАО "Биохимик" соответствует требованиям ФСП 42-0048-6819-05, изм. № 1 и ГФ XII, часть I (ОФС 42-0066-07 "Стерильность", ОФС 42-0061-07 "Пирогенность") по всем показателям.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-6819-05, изм. № 1 и ГФ XII, часть I (ОФС 42-0066-07 "Стерильность", ОФС 42-0061-07 "Пирогенность").
Одновременно сообщаем, что партии препарата "Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г" № 50 серии 711009 производства ОАО "Биохимик", забракованные ранее Ивановским филиалом ФГУ "НЦЭСМП", поставщики ООО "Фармацентр плюс", г. Иваново и ИОГУП "Фармация", г. Иваново, не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-6819-05 по показателю "Маркировка" и подлежат изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Ивановской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------