Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2010 № 04И-959/10
"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 октября 2010 г. № 04И-959/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных ООО "Ромфарм", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серии 3270509, на упаковках которого указан производитель "Биотехнос С.А.", Румыния.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 октября 2010 г. № 04И-959/10

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серии 3270509:

   ------------------T---------------------------T---------------------------¬

   ¦Название признака¦Фальсифицированный препарат¦   Оригинальный препарат   ¦

   +-----------------+---------------------------+---------------------------+

   ¦Этикетки ампул   ¦Этикетки на ампулы наклеены¦Этикетки на ампулы наклеены¦

   ¦                 ¦на разном уровне           ¦на одинаковом уровне       ¦

   +-----------------+---------------------------+---------------------------+

   ¦Голограмма на    ¦Изображение без объемного  ¦Изображение объемное, раз- ¦

   ¦картонной пачке  ¦эффекта, размер и цветовая ¦мер и цветовая гамма харак-¦

   ¦                 ¦гамма не характерны для    ¦терны для производителя    ¦

   ¦                 ¦производителя              ¦                           ¦

   +-----------------+---------------------------+---------------------------+

   ¦Печать шрифта    ¦Шрифт серии нечеткий,      ¦Шрифт четкий               ¦

   ¦(номер серии)    ¦размытый                   ¦                           ¦

   +-----------------+---------------------------+---------------------------+

   ¦Размер ампул     ¦Ампулы разной высоты       ¦Ампулы одинаковой высоты   ¦

   +-----------------+---------------------------+---------------------------+

   ¦Кольцо разлома на¦Разной толщины и на разном ¦Кольцо разлома на ампулах  ¦

   ¦ампулах          ¦уровне                     ¦одной толщины и на одном   ¦

   ¦                 ¦                           ¦уровне                     ¦

   +-----------------+---------------------------+---------------------------+

   ¦Поддоны          ¦Рисунок (не приводится)    ¦Рисунок (не приводится)    ¦

   ¦пластиковые      ¦                           ¦                           ¦

   +-----------------+---------------------------+---------------------------+

   ¦pH               ¦6,32                       ¦5,0 - 6,0                  ¦

   +-----------------+---------------------------+---------------------------+

   ¦Антигиалуронидаз-¦Не определяется            ¦От 40 до 55 ЕД/мл          ¦

   ¦ная активность   ¦                           ¦                           ¦

   L-----------------+---------------------------+----------------------------

   ------------------------------------------------------------------