Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2010 № 04И-997/10
"Об отзыве из обращения лекарственного средства"

Официальная публикация в СМИ:
"Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", выпуск 10, 2010






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 12 октября 2010 г. № 04И-997/10

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что владельцем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат "Дона, раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 6 /в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл № 6/" серии 0110F производства "Фарминвест С.п.А.", Италия, фирмой "Роттафарм С.п.А.", Италия, принято решение об отзыве из обращения данного лекарственного препарата указанной серии в связи с недостаточным объемом исследования, выполненного при отклонении в тесте на стерильность.
Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и возврату ЗАО Фирме "ЦВ "Протек".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------