|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2010 № 04И-1004/10
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 18 октября 2010 г. № 04И-1004/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Упаковка" (бурые пятна на этикетках и на дне ампул) - серии 110509.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Кетонал, суппозитории ректальные 100 мг (стрипы) № 12, производства "Лек д.д.", Словения, поставщик ООО МО "Аист", Республика Саха (Якутия), показатель "Упаковка" (на картонной коробке маслянистые пятна) - серий AU4503, AU4505.
3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Рифарм Оренбург", Оренбургская область, показатель "Описание" (на дне флакона темный налет) - серии 10210.
4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:
- Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 180610.
5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", Новгородская область:
- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой мерной/, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО "СИА Интернейшнл - Великий Новгород", Новгородская область показатель "Описание" (жидкость со взвесью и налетом на стенках флаконов) - серии 9201032HE.
6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Лифоран, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы), производства "Лайка Лэбс Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Интервал", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (этикетки на флаконах частично отклеены) - серии AL414E.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
