|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2010 № 04И-1014/10
"Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 19 октября 2010 г. № 04И-1014/10
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных препаратов) 100 мл" серии 1071207, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (адрес производства: 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105). Поставка данного фальсифицированного лекарственного препарата указанной серии в ООО "Эскулап-Кама", г. Пермь, осуществлена ООО "МираФарм", г. Москва.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 октября 2010 г. № 04И-1014/10
Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных препаратов) 100 мл" серии 1071207:
---------------T------------------------T------------------------¬
¦ Название ¦ Требования ¦ Фальсифицированный ¦
¦ признака ¦ ФСП 42-0504-7574-06 ¦ препарат ¦
+--------------+------------------------+------------------------+
¦Подлинность: ¦должен обнаруживаться ¦не обнаруживается ¦
¦- белковый ¦ ¦ ¦
¦компонент с ¦ ¦ ¦
¦подвижностью ¦ ¦ ¦
¦альбумина ¦ ¦ ¦
+--------------+------------------------+------------------------+
¦Цветность ¦не более 0,15 ¦0,56 ¦
¦(гемпигменты) ¦ ¦ ¦
+--------------+------------------------+------------------------+
¦Белок ¦от 9,0% до 11,0% ¦1,2% ¦
+--------------+------------------------+------------------------+
¦Фракционный ¦Альбумин - не менее 97% ¦Альбумин не определяется¦
¦состав ¦ ¦ ¦
+--------------+------------------------+------------------------+
¦Калий-ион ¦не более 5 ммоль/л ¦7 ммоль/л ¦
+--------------+------------------------+------------------------+
¦Каприлат-ион ¦от 2,8 до 3,4 г/л ¦2,2 г/л ¦
L--------------+------------------------+-------------------------
---------------T------------------------T------------------------¬
¦ Название ¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный ¦
¦ признака ¦ ¦ препарат ¦
+--------------+------------------------+------------------------+
¦Маркировка ¦- голографический знак ¦- голографический знак ¦
¦- Специальный ¦нанесен между адресом ¦отсутствует: ¦
¦идентифика- ¦производства и условиями¦(рисунок не приводится) ¦
¦ционный защит-¦хранения на боковой ¦ ¦
¦ный знак ¦части пачки: ¦ ¦
¦(голограмма) ¦(рисунок не приводится) ¦ ¦
¦ ¦- номера голографических¦ ¦
¦ ¦знаков, вошедших в ¦ ¦
¦ ¦серию: AAA3693947 - ¦ ¦
¦ ¦AAA3694678 ¦ ¦
¦ +------------------------+------------------------+
¦- этикетка ¦маркировка номера серии ¦маркировка номера серии ¦
¦бутылки ¦и срока годности синего ¦и срока годности светло-¦
¦ ¦цвета ¦фиолетового цвета ¦
+--------------+------------------------+------------------------+
¦Инструкция по ¦- цифры кода АТХ ¦- цифры кода АТХ ¦
¦применению ¦напечатаны обычным ¦напечатаны жирным ¦
¦ ¦шрифтом "АТХ[В05АА01]"; ¦шрифтом "АТХ[В05АА01]"; ¦
¦ ¦- название раздела ¦- название раздела ¦
¦ ¦"Производитель/организа-¦"Производитель/организа-¦
¦ ¦ция, принимающая претен-¦ция, принимающая претен-¦
¦ ¦зии:" напечатано жирным ¦зии:" напечатано обычным¦
¦ ¦шрифтом; ¦шрифтом; ¦
¦ ¦- "Заказ № 1983" - ¦- "Заказ № 1983" - ¦
¦ ¦жирным шрифтом ¦обычным шрифтом ¦
+--------------+------------------------+------------------------+
¦Упаковка ¦центральное кольцо для ¦центральное кольцо для ¦
¦ ¦вскрытия (контроль ¦вскрытия (контроль ¦
¦ ¦стерильности) с 2 ¦стерильности) с 3 ¦
¦ ¦надрезами: ¦надрезами: ¦
¦ ¦(рисунок не приводится) ¦(рисунок не приводится) ¦
L--------------+------------------------+-------------------------
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
