|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2010 № 04И-1022/10
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 19 октября 2010 г. № 04И-1022/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ООО "Морон", Саратовская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 180410.
2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:
- Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (блистеры) № 12, производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА", Германия, поставщик ООО "Трэдифарм", Чувашская Республика, показатель "Упаковка" (пачки и инструкции по применению загрязнены жирными пятнами) - серии 912311.
3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки с резким посторонним запахом) - серии 154062010.
4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 340609.
5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) № 12, производства "Сагмел Инк", США, произведено "Институто де Анжели С.р.п.", Италия, поставщик Пермский филиал ЗАО "РОСТА", Пермский край, показатель "Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью) - серии 9L07.
6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Уфа-Фарм", Республика Башкортостан, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 140310.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Ивановский филиал):
- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область, показатель "Упаковка" (этикетки ампул и инструкции по медицинскому применению с пятнами) - серии 160509.
- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область, показатель "Упаковка" (крышки флаконов с трещинами, на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет), "Объем содержимого упаковки" - серии 040610.
- Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская область, "Описание" (на дне флаконов темный налет) - серии 10210.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Ставропольский филиал):
- Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Медчеста-М", Ставропольский край, показатель "Упаковка" (ампулы покрыты белым налетом) - серии 690810.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
