Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2010 № 04-23482/10
"О результатах контроля качества лекарственного препарата"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 21 октября 2010 г. № 04-23482/10

О РЕЗУЛЬТАТАХ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании заключения ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (протоколы анализов № 3718/10/БП, 3719/10/БП от 29.09.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл" серии 150809 производства ОАО НПК "Эском" не соответствует требованиям ФСП 42-0262-6183-05 по показателю "Механические включения" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ОАО НПК "ЭСКОМ" на необходимость в срок до 20.12.2010 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии данного препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------