Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2011 № 02-1104/11
"Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 9 февраля 2011 г. № 02-1104/11

ОБ ИЗЪЯТИИ И УНИЧТОЖЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 22.12.2010 № АВ-56, АВ-57), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Мяты перечной листья, сырье растительное - порошок 1,5 г (фильтр-пакеты) № 20" серии 010110 производства ООО ПКФ "Фитофарм", Россия, не соответствуют требованиям ФСП 42-0296-2256-02 по показателю "Внешние признаки".
Одновременно сообщаем, что указанный препарат серии 010110, забракованный ранее ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", не соответствует требованиям ФСП 42-0296-2256-02 по показателю "Внешние признаки".
Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п. 5.1.3.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, серия 010110 указанного лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Обращаем внимание ООО ПКФ "Фитофарм" на необходимость представить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

   ------------------------------------------------------------------