Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2011 № 04-904/11
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 февраля 2011 г. № 04-904/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 30.12.2011 № АВ-58, АВ-59), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Борная кислота, раствор для местного применения спиртовой 3%" серии 30410 производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-010520/09-241209 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Борная кислота, раствор для местного применения спиртовой 3%" серии 30410 производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края (поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край), не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-010520/09-241209 по показателю "Упаковка", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий препарата указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ЛСР-010520/09-241209.
Обращаем внимание ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 28.02.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------