Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2010 № 02И-1101/10
"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 13 ноября 2010 г. № 02И-1101/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных представительством компании "Ипсен Фарма" информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД (флаконы) 3 мл № 1" серии 745А, на упаковках которого указан производитель "Ипсен Биофарм Лтд.", Великобритания, выявленного в результате обращения частного лица в представительство компании "Ипсен Фарма".
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 ноября 2010 г.
№ 02И-1101/10

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД (флаконы) 3 мл № 1" серии 745А:

   ------------T------------------------------T------------------------------¬

   ¦ Название  ¦    Оригинальный препарат     ¦ Фальсифицированный препарат  ¦

   ¦ признака  ¦                              ¦                              ¦

   +-----------+------------------------------+------------------------------+

   ¦Маркировка:¦                              ¦                              ¦

   ¦- вторичная¦- номер серии, даты           ¦- номер серии, даты           ¦

   ¦упаковка   ¦производства и срока годности ¦производства и срока годности ¦

   ¦(картонная ¦нанесены методом "горячего    ¦нанесены методом тиснения:    ¦

   ¦пачка)     ¦тиснения" с использованием    ¦                              ¦

   ¦           ¦чернил:                       ¦                              ¦

   ¦           +------------------------------+------------------------------+

   ¦- первичная¦- цифра "7" имеет изогнутую   ¦- цифра "7" имеет прямую      ¦

   ¦упаковка   ¦ножку;                        ¦ножку;                        ¦

   ¦(флакон)   ¦- цифра "4" имеет открытый    ¦- цифра "4" имеет закрытый    ¦

   ¦нанесение  ¦вверх;                        ¦вверх;                        ¦

   ¦номера     ¦- цифра "0" овальной формы;   ¦- цифра "0" эллиптической     ¦

   ¦серии, даты¦                              ¦формы;                        ¦

   ¦производст-¦                              ¦                              ¦

   ¦ва и срока ¦                              ¦                              ¦

   ¦годности   ¦                              ¦                              ¦

   ¦ написание ¦- зеленые линии являются      ¦- зеленые линии слабые и почти¦

   ¦логотипа   ¦выраженными и не исчезают     ¦исчезают к концу текста:      ¦

   ¦"Диспорт"  ¦сразу после текста:           ¦                              ¦

   ¦на этикетке¦                              ¦                              ¦

   ¦флакона    ¦                              ¦                              ¦

   +-----------+------------------------------+------------------------------+

   ¦Упаковка   ¦Флакон имеет закругленное     ¦Флакон имеет гладкий переход  ¦

   ¦           ¦"плечо" к телу флакона:       ¦от горлышка к телу флакона:   ¦

   L-----------+------------------------------+-------------------------------

   ------------------------------------------------------------------