|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2010 № 02И-1104/10
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 13 ноября 2010 г. № 02И-1104/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Кокарбоксилазы гидрохлорид, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг (ампулы) № 5 (в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 2 мл № 5) производства ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", поставщик ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Ростовская область, показатель "Маркировка" (номер серии на ампулах с препаратом "560610" не совпадает с номером серии на препарат "540610" на вторичных упаковках) - серий 540610/р-ль 640510, 560610/р-ль 650510.
2. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Ингарон, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 100 тыс. МЕ (флаконы) № 1 (в комплекте с растворителем - вода для инъекций (ампулы) 5 мл и пипеткой медицинской), производства ООО "НПП "Фармаклон", поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Маркировка" (номер серии и срок годности лиофилизата на первичной и вторичной упаковке не совпадают) - серий 061109, 030909.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
