|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 13.11.2010 № 02И-1108/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 13 ноября 2010 г. № 02И-1108/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 ноября 2010 г. № 02И-1108/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T----------------T-------------------T---------------T------T-------------------T---------¬
¦ Номер ¦ Наименование ¦ Лекарственное ¦ Производитель ¦Страна¦ Экспертная ¦ Серия ¦
¦ задания ¦ организации, ¦ средство ¦ ¦произ-¦ организация ¦ ¦
¦ ¦ представившей ¦ ¦ ¦водст-¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ва ¦ ¦ ¦
¦ ¦ лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+----------------+-------------------+---------------+------+-------------------+---------+
¦№ 04-19128/10¦ГУ ¦Криопреципитат р-р ¦ГУ "Республи- ¦Россия¦Учреждение ¦50510; ¦
¦от 12.08.2010¦"Республиканская¦в/в введ. ¦канская станция¦ ¦Российской Академии¦60610; ¦
¦(Лот № 2) ¦станция перели- ¦(заморож.) ¦переливания ¦ ¦Медицинских наук ¦70710 ¦
¦ ¦вания крови", ¦100 ЕД, 15 мл - ¦крови", ¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦г. Сыктывкар ¦компопласты 300 мл ¦г. Сыктывкар ¦ ¦научный центр" РАМН¦ ¦
+-------------+----------------+-------------------+---------------+------+-------------------+---------+
¦№ 04-19116/10¦ГУЗ "Брянская ¦Альбумин, раствор ¦ГУЗ "Брянская ¦Россия¦Учреждение ¦39122009;¦
¦от 12.08.2010¦областная ¦для инфузий 10% ¦областная ¦ ¦Российской Академии¦01012010 ¦
¦(Лот № 2) ¦станция ¦100 мл, флаконы ¦станция ¦ ¦Медицинских наук ¦ ¦
¦ ¦переливания ¦для кровезамените- ¦переливания ¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦крови" ¦лей (1), пачки ¦крови" ¦ ¦научный центр" РАМН¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+----------------+-------------------+---------------+------+-------------------+---------+
¦№ 04-19136/10¦ГУЗ ¦Иммуноглобулин ¦ГУЗ ¦Россия¦Учреждение ¦2-0210; ¦
¦от 12.08.2010¦"Нижегородская ¦человека, нормаль- ¦"Нижегородская ¦ ¦Российской Академии¦3-0210 ¦
¦(Лот № 2) ¦ОСПК имени ¦ный р-р д/инфуз., ¦ОСПК имени ¦ ¦Медицинских наук ¦ ¦
¦ ¦Н.Я. Климовой" ¦25 мл - бутыл. ¦Н.Я. Климовой" ¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦ ¦д/кровезам. - ¦ ¦ ¦научный центр" РАМН¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+----------------+-------------------+---------------+------+-------------------+---------+
¦№ 04-19129/10¦ГУЗ ¦Иммуноглобулин ¦ГУЗ ¦Россия¦Учреждение ¦180410; ¦
¦от 12.08.2010¦"Свердловская ¦человека против ¦"Свердловская ¦ ¦Российской Академии¦240610; ¦
¦(Лот № 2) ¦областная стан- ¦клещевого энцефали-¦областная ¦ ¦Медицинских наук ¦250610 ¦
¦ ¦ция переливания ¦та р-р в/м введ., ¦станция ¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦крови" ¦1 мл - амп. (10) ¦переливания ¦ ¦научный центр" РАМН¦ ¦
¦ ¦ ¦/с нож. амп./ - ¦крови" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+----------------+-------------------+---------------+------+-------------------+---------+
¦№ 04-19129/10¦ГУЗ ¦Альбумин, раствор ¦ГУЗ ¦Россия¦Учреждение ¦100310; ¦
¦от 12.08.2010¦"Свердловская ¦для инфузий 10% ¦"Свердловская ¦ ¦Российской Академии¦110410; ¦
¦(Лот № 2) ¦областная стан- ¦100 мл, бутылки ¦областная ¦ ¦Медицинских наук ¦120410 ¦
¦ ¦ция переливания ¦для крови и крове- ¦станция ¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦крови" ¦заменителей (1), ¦переливания ¦ ¦научный центр" РАМН¦ ¦
¦ ¦ ¦пачки картонные ¦крови" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+----------------+-------------------+---------------+------+-------------------+---------+
¦№ 04-19133/10¦ГЛПУ "Тюменская ¦Альбумин, раствор ¦ГЛПУ "Тюменская¦Россия¦Учреждение ¦060310; ¦
¦от 12.08.2010¦областная ¦для инфузий ¦областная ¦ ¦Российской ¦140510; ¦
¦(Лот № 2) ¦станция ¦100 мг/мл, 100 мл, ¦станция ¦ ¦Академии ¦150510 ¦
¦ ¦переливания ¦1 шт., бутылки для ¦переливания ¦ ¦Медицинских наук ¦ ¦
¦ ¦крови" ¦крови и кровезаме- ¦крови" ¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦ ¦нителей (1), пачки ¦ ¦ ¦научный центр" РАМН¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+----------------+-------------------+---------------+------+-------------------+---------+
¦№ 04-19133/10¦ГЛПУ "Тюменская ¦Альбумин, раствор ¦ГЛПУ "Тюменская¦Россия¦Учреждение ¦070310; ¦
¦от 12.08.2010¦областная ¦для инфузий ¦областная ¦ ¦Российской Академии¦090410; ¦
¦(Лот № 2) ¦станция ¦100 мг/мл, 200 мл, ¦станция ¦ ¦Медицинских наук ¦110410 ¦
¦ ¦переливания ¦1 шт., бутылки для ¦переливания ¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦крови" ¦крови и кровезаме- ¦крови" ¦ ¦научный центр" РАМН¦ ¦
¦ ¦ ¦нителей (1), пачки ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+----------------+-------------------+---------------+------+-------------------+---------+
¦№ 04-19143/10¦ФГУП НПО ¦Иммуноглобулин че- ¦ФГУП НПО ¦Россия¦Учреждение ¦7-0710; ¦
¦от 12.08.2010¦"Микроген" МЗ РФ¦ловека нормальный ¦"Микроген" ¦ ¦Российской Академии¦8-0710 ¦
¦(Лот № 2) ¦(Екатеринбургс- ¦р-р в/м введ. 1,5 ¦МЗ РФ ¦ ¦Медицинских наук ¦ ¦
¦ ¦кое предприятие ¦мл/доза, 1 доза, ¦(Екатеринбургс-¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦по производству ¦1,5 мл - амп. (10) ¦кое предприятие¦ ¦научный центр" РАМН¦ ¦
¦ ¦бактерийных ¦/с нож. амп. ¦по производству¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦препаратов) ¦или скариф. по ¦бактерийных ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦необходим./ - пач. ¦препаратов) ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+----------------+-------------------+---------------+------+-------------------+---------+
¦№ 04-19146/10¦ФГУП НПО ¦Иммуноглобулин ¦ФГУП НПО ¦Россия¦Учреждение ¦109-0810;¦
¦от 12.08.2010¦"Микроген" МЗ РФ¦человека ¦"Микроген" МЗ ¦ ¦Российской Академии¦110-0810;¦
¦(Лот № 2) ¦(Нижегородское ¦нормальный р-р ¦РФ (Нижегородс-¦ ¦Медицинских наук ¦111-0810;¦
¦ ¦предприятие по ¦в/в введ., 25 мл - ¦кое предприятие¦ ¦"Гематологический ¦113-0810 ¦
¦ ¦производству ¦бутыл. - пач. карт.¦по производству¦ ¦научный центр" РАМН¦ ¦
¦ ¦бактерийных ¦ ¦бактерийных ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦препаратов ¦ ¦препаратов ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦"ИмБио") ¦ ¦"ИмБио") ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+----------------+-------------------+---------------+------+-------------------+---------+
¦№ 04-19146/10¦ФГУП НПО ¦Иммуноглобулиновый ¦ФГУП НПО ¦Россия¦Учреждение ¦51-0810; ¦
¦от 12.08.2010¦"Микроген" МЗ РФ¦комплексный препа- ¦"Микроген" МЗ ¦ ¦Российской Академии¦52-0810; ¦
¦(Лот № 2) ¦(Нижегородское ¦рат для энтерально-¦РФ (Нижегородс-¦ ¦Медицинских наук ¦53-0810 ¦
¦ ¦предприятие по ¦го применения (КИП)¦кое предприятие¦ ¦"Гематологический ¦ ¦
¦ ¦производству ¦лиоф-т д/приг. ¦по производству¦ ¦научный центр" РАМН¦ ¦
¦ ¦бактерийных ¦перор. р-ра 300 мг,¦бактерийных ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦препаратов ¦1 доза - фл. (5) - ¦препаратов ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦"ИмБио") ¦пач. карт. ¦"ИмБио") ¦ ¦ ¦ ¦
L-------------+----------------+-------------------+---------------+------+-------------------+----------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
