|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2010 № 04И-1116/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 17 ноября 2010 г. № 04И-1116/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 ноября 2010 г. № 04И-1116/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T-------------T--------------------T-----------------T--------T----------T------------¬
¦ Номер ¦Наименование ¦ Лекарственное ¦ Производитель ¦ Страна ¦Экспертная¦ Серии ¦
¦ задания ¦организации, ¦ средство ¦ ¦ пр-ва ¦организа- ¦ ¦
¦ ¦представившей¦ ¦ ¦ ¦ция ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18506/10¦ЗАО "Алтай- ¦Рибофлавин ¦"ДСМ Нутришнл ¦Германия¦ЗАО "Фарм-¦UQ00210031 ¦
¦от 05.08.2010¦витамины" ¦универсальный, ¦Продактс ГмбХ" ¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦ ¦субстанция ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18462/10¦ОАО "Химико- ¦Пиразинамид, ¦"Каликс Кемикалс ¦Индия ¦ЗАО "Фарм-¦PZ/20100515 ¦
¦от 05.08.2010¦фармацевти- ¦субстанция-порошок ¦& Фармасьютикелс ¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦ческий ¦25 кг, пакеты ¦Лимитед" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦комбинат ¦полиэтиленовые ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦"Акрихин" ¦двухслойные (1) - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦барабаны фибровые ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18462/10¦ОАО "Химико- ¦Этамбутола гидрохло-¦"Люпин Лтд" ¦Индия ¦ЗАО "Фарм-¦102500168 ¦
¦от 05.08.2010¦фармацевти- ¦рид, субстанция- ¦ ¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦ческий ¦порошок 25 кг, паке-¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦комбинат ¦ты полиэтиленовые ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦"Акрихин" ¦двухслойные (1) - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦барабаны фибровые ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18499/10¦ЗАО "Биоком" ¦Флуканазол, ¦"Хетеро Драгс ¦Индия ¦ЗАО "Фарм-¦FLZ0410410 ¦
¦от 05.08.2010¦ ¦субстанция-порошок ¦Лимитед" ¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18505/10¦ОАО ¦Магния сульфат, ¦ОАО "Химический ¦Россия ¦ЗАО "Фарм-¦79052010 ¦
¦от 05.08.2010¦"Биосинтез" ¦субстанция-порошок ¦завод ¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦ ¦ ¦им. Л.Я. Карпова"¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18495/10¦ОАО ¦Глицерилфосфорил- ¦"Этикалс С.п.А." ¦Италия ¦ЗАО "Фарм-¦10/03800 ¦
¦от 05.08.2010¦"Верофарм" ¦холин гидрат, ¦ ¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦ ¦субстанция ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-21756/10¦ОАО "Ирбитс- ¦Фурадонин, ¦ОАО "Ирбитский ¦Россия ¦ЗАО "Фарм-¦150810; ¦
¦от 13.09.2010¦кий химико- ¦субстанция-порошок ¦химико- ¦ ¦константа"¦160810; ¦
¦(Лот № 10) ¦фармацевти- ¦ ¦фармацевтический ¦ ¦ ¦170810 ¦
¦ ¦ческий завод"¦ ¦завод" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18481/10¦ООО ¦Натрия ¦"Дишман Фармасью-¦Индия ¦ЗАО "Фарм-¦310SAA0002 ¦
¦от 05.08.2010¦"ЛЭНС-Фарм" ¦пикосульфат, ¦тикалс энд ¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦ ¦субстанция ¦Кемикалс Лимитед"¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18481/10¦ООО ¦Лейковорин ¦"Ляньюньган ¦Китай ¦ЗАО "Фарм-¦20100409 ¦
¦от 05.08.2010¦"ЛЭНС-Фарм" ¦кальция, ¦Гуйюанъ Хемфарм ¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦ ¦субстанция ¦Ко.Лтд" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18481/10¦ООО ¦Ксилометазолина ¦"БАСФ ¦Германия¦ЗАО "Фарм-¦012099АХ10 ¦
¦от 05.08.2010¦"ЛЭНС-Фарм" ¦гидрохлорид, ¦ФармаКемикалиен ¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦ ¦субстанция ¦ГмбХ & Ко.КГ" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18468/10¦ФГУП ¦Метоклопрамида гид- ¦"Бейджинг Тайанг ¦Китай ¦ЗАО "Фарм-¦М070701 ¦
¦от 05.08.2010¦"Московский ¦рохлорид, субстан- ¦Фармасьютикал ¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦эндокринный ¦ция-порошок 25 кг, ¦Индастри Ко.Лтд" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦завод" ¦мешки полиэтиленовые¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦двухслойные (1) - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦барабаны фибровые ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18502/10¦ОАО ¦Ацетилсалициловая ¦"Шандонг Ксинхуа ¦Китай ¦ЗАО "Фарм-¦10017 ¦
¦от 05.08.2010¦"Марбиофарм" ¦кислота, ¦Фармасьютикал ¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦ ¦субстанция-порошок ¦Ко.Лтд" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18502/10¦ОАО ¦Кальция ¦"ДСМ Нутришнл ¦Велико- ¦ЗАО "Фарм-¦TL01003626 ¦
¦от 05.08.2010¦"Марбиофарм" ¦D-пантотенат, ¦Продактс (ЮК) ¦британия¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦ ¦субстанция ¦Лимитед" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18498/10¦ОАО "Новосиб-¦Инозин, субстанция ¦"Старлэйк ¦Китай ¦ЗАО "Фарм-¦J0908214 ¦
¦от 05.08.2010¦химфарм" ¦ ¦Биосайенс Ко.Инк.¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦ ¦ ¦Чжаоцин Гуандун ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Старлэйк Био- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Кемикал Фарма- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦сьютикал Фэктори"¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18130/10¦ЗАО ¦Триметилгидразиния ¦ЗАО "Обнинская ¦Россия ¦ЗАО "Фарм-¦220410; ¦
¦от 03.08.2010¦"Обнинская ¦пропионата дигидрат,¦химико- ¦ ¦константа"¦250510; ¦
¦(Лот № 10) ¦химико-фарма-¦субстанция-порошок ¦фармацевтическая ¦ ¦ ¦270510 ¦
¦ ¦цевтическая ¦10 кг, пакеты ¦компания" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦компания" ¦полиэтиленовые двух-¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦слойные (1) - пакеты¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦бумажные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18130/10¦ЗАО ¦Метилэтилпиридинола ¦ЗАО "Обнинская ¦Россия ¦ЗАО "Фарм-¦080410; ¦
¦от 03.08.2010¦"Обнинская ¦гидрохлорид, ¦химико- ¦ ¦константа"¦120510 ¦
¦(Лот № 10) ¦химико-фар- ¦субстанция-порошок ¦фармацевтическая ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦мацевтическая¦5 кг, мешки полиэти-¦компания" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦компания" ¦леновые двухслойные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18483/10¦ООО "Озон" ¦Пиразинамид, ¦"Линария Кемикалс¦Таиланд ¦ЗАО "Фарм-¦PYZ/P224/09 ¦
¦от 05.08.2010¦ ¦субстанция-порошок ¦(Таиланд) Лтд" ¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18483/10¦ООО "Озон" ¦Бисакодил, ¦"Дишман Фарма- ¦Индия ¦ЗАО "Фарм-¦DGE/005/005/¦
¦от 05.08.2010¦ ¦субстанция-порошок ¦сьютикалс энд ¦ ¦константа"¦2008 ¦
¦(Лот № 10) ¦ ¦ ¦Кемикалс Лимитед"¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18483/10¦ООО "Озон" ¦Инозин, субстанция ¦"Старлэйк ¦Китай ¦ЗАО "Фарм-¦J0909204 ¦
¦от 05.08.2010¦ ¦ ¦Биосайенс Ко.Инк.¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦ ¦ ¦Чжаоцин Гуандун ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Старлэйк Био- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Кемикал Фарма- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦сьютикал Фэктори"¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18121/10¦ООО ¦Натрия цитрат ¦ООО "Полисинтез" ¦Россия ¦ЗАО "Фарм-¦150810; ¦
¦от 03.08.2010¦"Полисинтез" ¦(двузамещенный), ¦ ¦ ¦константа"¦180810; ¦
¦(Лот № 10) ¦ ¦субстанция ¦ ¦ ¦ ¦170810; ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦160810 ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-20593/10¦ООО ¦Сульфатиазол натрия,¦"Лаборатория ¦Нидер- ¦ЗАО "Фарм-¦1002051.330;¦
¦от 26.08.2010¦"ПРОТЕК-СВМ" ¦субстанция 25 кг, ¦Офихем Б.В." ¦ланды ¦константа"¦1002041.330;¦
¦(Лот № 10) ¦ ¦мешки полиэтиленовые¦ ¦ ¦ ¦1001261.330 ¦
¦ ¦ ¦двухслойные (1) - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦барабаны картонные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18486/10¦ОАО ¦Рибофлавин, ¦"Вухань Хежонг ¦Китай ¦ЗАО "Фарм-¦200804047 ¦
¦от 05.08.2010¦"Уралбиофарм"¦субстанция-порошок ¦Кемикал Мануфак- ¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦ ¦ ¦тура Ко.Лтд" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18508/10¦ОАО "Фарм- ¦Нитросорбит ¦ООО ¦Россия ¦ЗАО "Фарм-¦160710 ¦
¦от 05.08.2010¦стандарт- ¦таблеточная масса- ¦"Фармапол-Волга" ¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦Томскхимфарм"¦гранулы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+------------+
¦№ 04-18475/10¦ЗАО "Ярос- ¦Вазелин вспомога- ¦ООО "НПО "Ликом" ¦Россия ¦ЗАО "Фарм-¦270610 ¦
¦от 05.08.2010¦лавская фар- ¦тельное вещество - ¦ ¦ ¦константа"¦ ¦
¦(Лот № 10) ¦мацевтическая¦мазевая основа ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦фабрика" ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-------------+-------------+--------------------+-----------------+--------+----------+-------------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
