|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2010 № 04И-1135/10
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 19 ноября 2010 г. № 04И-1135/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Упаковка" (бурые пятна на этикетках) - серии 110509.
- Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) № 50, производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатель "Маркировка" (на отдельных флаконах маркировка полустерта и не читается) - серии 270410.
2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) № 10, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша, поставщик Краснодарский филиал ЗАО "РОСТА", Краснодарский край, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по массе - на продольном срезе присутствуют белые матовые вкрапления) - серии PA0201.
3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "Оренбург-Фарм", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040210.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) № 20, производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-24", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток с крупными сколами, в контурной ячейковой упаковке кусочки таблеточной массы) - серии 9110041.
- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл/в комплекте с ложкой мерной/, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость со взвесью и налетом на стенках флаконов) - серии 9201032HE.
- Оксолин, мазь назальная 0,25% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Упаковка" (инструкции по медицинскому применению и картонные пачки в жирных пятнах) - серии 521209.
- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040210.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации" Ярославской области:
- Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 30110.
6. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (мутная жидкость) - серии 30110.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Ульяновский филиал):
- Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (стрипы) № 10, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша, поставщик ООО "Ульяновск-Фарм", Ульяновская область, показатель "Описание" (суппозитории неоднородные по массе - на продольном срезе присутствуют белые матовые вкрапления) - серии PC1985.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
