|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2010 № 04И-1143/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 19 ноября 2010 г. № 04И-1143/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 ноября 2010 г. № 04И-1143/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
---------------T--------------T---------------T------------------T--------T-------------T---------¬
¦Номер задания ¦ Наименование ¦ Лекарственное ¦ Производитель ¦ Страна ¦Экспертная ¦ Серии ¦
¦ ¦ организации, ¦ средство ¦ ¦ пр-ва ¦организация ¦ ¦
¦ ¦представившей ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18113/10 ¦ЗАО "АПТЕКА- ¦Эгилок, табл. ¦ОАО "Фармацевтиче-¦Венгрия ¦ГУ "Центр ¦1843N0310¦
¦от 03.08.2010;¦ХОЛДИНГ" ¦25 мг, 60 шт. -¦ский завод ЭГИС" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦№ 04-21522 от ¦ ¦бан. т/с - пач.¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦07.09.2010 ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18113/10 ¦ЗАО "АПТЕКА- ¦Эгилок, табл. ¦ОАО "Фармацевтиче-¦Венгрия ¦ГУ "Центр ¦6030N1009¦
¦от 03.08.2010 ¦ХОЛДИНГ" ¦100 мг, 60 шт. ¦ский завод ЭГИС" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦- бан. т/с - ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18115/10 ¦ЗАО "Берлин- ¦Берлиприл 5, ¦"Берлин-Хеми ¦Германия¦ГУ "Центр ¦02823 ¦
¦от 03.08.2010 ¦Фарма" ¦табл. 5 мг, 10 ¦АГ/Менарини Групп"¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦шт. - уп. конт.¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (3) - пач. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18115/10 ¦ЗАО "Берлин- ¦Берлиприл 10, ¦"Берлин-Хеми ¦Германия¦ГУ "Центр ¦01012 ¦
¦от 03.08.2010 ¦Фарма" ¦табл. 10 мг, 10¦АГ/Менарини Групп"¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦шт. - уп. конт.¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (3) - пач. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18115/10 ¦ЗАО "Берлин- ¦Берлиприл 20, ¦"Берлин-Хеми ¦Германия¦ГУ "Центр ¦02005 ¦
¦от 03.08.2010 ¦Фарма" ¦табл. 20 мг, 10¦АГ/Менарини Групп"¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦шт. - уп. конт.¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (3) - пач. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18145/10 ¦ОАО "Валента ¦Эналаприл, ¦ОАО "Валента ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦70710 ¦
¦от 03.08.2010 ¦Фармацевтика" ¦табл. 5 мг, 10 ¦Фармацевтика" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦шт. - уп. конт.¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (2) - пач. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18145/10 ¦ОАО "Валента ¦Эналаприл, ¦ОАО "Валента ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦300710 ¦
¦от 03.08.2010 ¦Фармацевтика" ¦табл. 20 мг, 10¦Фармацевтика" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦шт. - уп. конт.¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (2) - пач. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18145/10 ¦ОАО "Валента ¦Эналаприл, ¦ОАО "Валента ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦120710 ¦
¦от 03.08.2010 ¦Фармацевтика" ¦табл. 10 мг, 10¦Фармацевтика" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦шт. - уп. конт.¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (2) - пач. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18145/10 ¦ОАО "Валента ¦Верапамил, ¦ОАО "Валента ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦60310 ¦
¦от 03.08.2010 ¦Фармацевтика" ¦табл., п/пл/о ¦Фармацевтика" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦40 мг, 10 шт. -¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦уп. конт. яч. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦(5) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18145/10 ¦ОАО "Валента ¦Верапамил, ¦ОАО "Валента ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦300410 ¦
¦от 03.08.2010 ¦Фармацевтика" ¦табл., п/пл/о ¦Фармацевтика" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦80 мг, 10 шт. -¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦уп. конт. яч. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦(5) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18125/10 ¦ЗАО "Канонфар-¦Арител, табл., ¦ЗАО "Канонфарма ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦030310; ¦
¦от 03.08.2010 ¦ма продакшн" ¦п/пл/о 10 мг, ¦продакшн" ¦ ¦контроля ¦040610 ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦30 шт. - уп. ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦конт. яч. - ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18120/10 ¦ЗАО "Макиз- ¦Бипрол, табл., ¦ЗАО "Макиз-Фарма" ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦050610 ¦
¦от 03.08.2010 ¦Фарма" ¦п/о 5 мг, 10 ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦шт. - уп. конт.¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (3) - пач. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18120/10 ¦ЗАО "Макиз- ¦Бипрол, табл., ¦ЗАО "Макиз-Фарма" ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦010610 ¦
¦от 03.08.2010 ¦Фарма" ¦п/о 10 мг, 10 ¦ ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦шт. - уп. конт.¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (3) - пач. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18120/10 ¦ЗАО "Макиз- ¦Карведилол, ¦ЗАО "Макиз-Фарма" ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦020110; ¦
¦от 03.08.2010 ¦Фарма" ¦табл. 25 мг, 10¦ ¦ ¦контроля ¦040610 ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦шт. - уп. конт.¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦яч. (3) - пач. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18194/10 ¦ЗАО "Северная ¦Бисопролол, ¦ЗАО "Северная ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦30710 ¦
¦от 03.08.2010 ¦звезда" ¦табл., п/пл/о ¦звезда" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦10 мг, 10 шт. -¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦уп. конт. яч. ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦(3) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18183/10 ¦ООО "Сердикс" ¦Предуктал МВ, ¦"Лаборатории ¦Россия ¦ГУ "Центр ¦950710 ¦
¦от 03.08.2010 ¦ ¦табл. модиф. ¦Сервье", Франция, ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦высвоб., п/о 35¦произведено ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦мг, 30 шт. - ¦"Фармацевтическое ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦уп. конт. яч. ¦предприятие АНФАРМ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦(2) - пач. ¦А.О.", расфасовано¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦и упаковано ООО ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦"СЕРДИКС" ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-21584/10 ¦ЗАО "СИА ¦Бисогамма, ¦Производства ¦Германия¦ГУ "Центр ¦1002083 ¦
¦от 08.09.2010 ¦ИНТЕРНЕЙШНЛ" ¦табл., п/пл/о 5¦"Верваг Фарма ГмбХ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦мг, 10 шт. - ¦и Ко.КГ", ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦уп. конт. яч. ¦произведено ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦(3) - пач. ¦"Артезан Фарма ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ГмбХ и Ко.КГ" ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18159/10 ¦ОАО "Фармстан-¦Нитрокор, табл.¦ОАО "Фармстандарт-¦Россия ¦ГУ "Центр ¦750710 ¦
¦от 03.08.2010 ¦дарт-Лексред- ¦п/яз. 0,5 мг, ¦Лексредства" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ства" ¦40 шт. - про- ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦бир. полимер. -¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
+--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+---------+
¦№ 04-18159/10 ¦ОАО "Фармстан-¦Нитроспрей, ¦ОАО "Фармстандарт-¦Россия ¦ГУ "Центр ¦120510 ¦
¦от 03.08.2010 ¦дарт-Лексред- ¦спр. п/яз. ¦Лексредства" ¦ ¦контроля ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ства" ¦дозир. 0,4 ¦ ¦ ¦качества и ¦ ¦
¦ ¦ ¦мг/доза, 200 ¦ ¦ ¦сертификации ¦ ¦
¦ ¦ ¦доз, 10 мл - ¦ ¦ ¦лекарственных¦ ¦
¦ ¦ ¦фл. п/п с ¦ ¦ ¦средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦насос. дозир. ¦ ¦ ¦Республики ¦ ¦
¦ ¦ ¦/с насад.- ¦ ¦ ¦Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦ ¦распыл. и колп.¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦предохр./ - ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--------------+--------------+---------------+------------------+--------+-------------+----------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
