|  |
www.lawsforall.ru / Закон
<Письмо> Росздравнадзора от 23.11.2010 № 04И-1153/10
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 23 ноября 2010 г. № 04И-1153/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (стрипы) № 20, производства "Серена Фарма Пвт.Лтд.", Индия, поставщик ООО "Шрея Лайф Саенсиз", Ростовская область, показатель "Описание" (таблетки с посторонним запахом) - серии Т1010.
2. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик Челябинский филиал ООО "Морон", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 10810.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фармаимпекс", Республика Удмуртия, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 140310.
4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), № 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-10", Республика Татарстан, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN857.
5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Доктор Мом, растительные пастилки от кашля, пастилки [ананасовые] (стрипы) № 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд."), Индия, поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть пастилок имеет матовую поверхность, неоднородные по внешнему виду) - серии KPD9011.
6. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) № 12, производства "Институто Де Анжели С.р.л./Сагмел Инк", Италия/США, поставщик ООО "КИН-С", Оренбургская область, показатель "Описание" (суппозитории с белым налетом и мраморной поверхностью) - серии 9L09.
7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:
- Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах, часть флаконов с растрескавшимися крышками) - серии 020410.
8. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Релиф, суппозитории ректальные № 12 (упаковки ячейковые контурные), производства "Институто Де Анжели С.р.л./Сагмел Инк", Италия/США, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (суппозитории с неравномерным окрашиванием суппозиторной массы) - серии 9L03.
- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), № 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN847.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
