|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2010 № 04И-1219/10
"Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 2 декабря 2010 г. № 04И-1219/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 декабря 2010 г. № 04И-1219/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
--------------T-------------T----------------------T-------------T--------T----------------------T-------¬
¦Номер задания¦Наименование ¦Лекарственное средство¦Производитель¦ Страна ¦Экспертная организация¦ Серии ¦
¦ ¦организации, ¦ ¦ ¦ пр-ва ¦ ¦ ¦
¦ ¦представившей¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ образцы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦лекарственных¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18113/10¦ЗАО "АПТЕКА- ¦Экватор, табл. 5 мг + ¦"Гедеон ¦Венгрия ¦ГУ "Центр контроля ка-¦Т9В377А¦
¦от 03.08.2010¦ХОЛДИНГ" ¦10 мг, 10 шт. - уп. ¦Рихтер А.О." ¦ ¦чества и сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦конт. яч. (3) - пач. ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18113/10¦ЗАО "АПТЕКА- ¦Энап-НЛ 20, табл. 12,5¦"КРКА, д.д., ¦Словения¦ГУ "Центр контроля ка-¦Т88889 ¦
¦от 03.08.2010¦ХОЛДИНГ" ¦мг + 20 мг, 10 шт. - ¦Ново место" ¦ ¦чества и сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦уп. конт. яч. (2) - ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18127/10¦ЗАО "Авентис ¦Кордарон, р-р в/в ¦"Санофи ¦Франция ¦ГУ "Центр контроля ка-¦0А007 ¦
¦от 03.08.2010¦Фарма" ¦введ. 50 мг/мл, 3 мл -¦Винтроп ¦ ¦чества и сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦амп. (6) - уп. конт. ¦Индустрия" ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦пласт. (подд.) - пач. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18127/10¦ЗАО "Авентис ¦Кордарон, табл. 200 ¦"Санофи ¦Франция ¦ГУ "Центр контроля ка-¦1092 ¦
¦от 03.08.2010¦Фарма" ¦мг, 10 шт. - уп. конт.¦Винтроп ¦ ¦чества и сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦яч. (3) - пач. карт. ¦Индустрия" ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18127/10¦ЗАО "Авентис ¦Локрен, табл. п/о 20 ¦"Санофи ¦Франция ¦ГУ "Центр контроля ка-¦0Т015 ¦
¦от 03.08.2010¦Фарма" ¦мг, 14 шт. - уп. конт.¦Винтроп ¦ ¦чества и сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦яч. (2) - пач. карт. ¦Индустрия" ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18118/10¦ЗАО "АЛСИ ¦Лизиноприл, табл. 10 ¦ЗАО "АЛСИ ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ка-¦120610;¦
¦от 03.08.2010¦Фарма" ¦мг, 10 шт. - уп. конт.¦Фарма" ¦ ¦чества и сертификации ¦130610 ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦яч. (3) - пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18118/10¦ЗАО "АЛСИ ¦Лизиноприл, табл. 20 ¦ЗАО "АЛСИ ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ка-¦080610;¦
¦от 03.08.2010¦Фарма" ¦мг, 10 шт. - уп. конт.¦Фарма" ¦ ¦чества и сертификации ¦070610 ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦яч. (2) - пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18115/10¦ЗАО "Берлин- ¦Моночинкве, табл. 40 ¦"Берлин- ¦Германия¦ГУ "Центр контроля ка-¦02011 ¦
¦от 03.08.2010¦Фарма" ¦мг, 15 шт. - уп. конт.¦Хеми АГ" ¦ ¦чества и сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦яч. (2) - пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18115/10¦ЗАО "Берлин- ¦Леркамен 10, табл. ¦"Берлин-Хеми ¦Германия¦ГУ "Центр контроля ка-¦01002 ¦
¦от 03.08.2010¦Фарма" ¦п/пл/о 10 мг, 14 шт. -¦АГ/Менарини ¦ ¦чества и сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦уп. конт. яч. (2) - ¦Групп" ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18115/10¦ЗАО "Берлин- ¦Леркамен 20, табл. ¦"Берлин-Хеми ¦Германия¦ГУ "Центр контроля ка-¦01001 ¦
¦от 03.08.2010¦Фарма" ¦п/пл/о 20 мг, 14 шт. -¦АГ/Менарини ¦ ¦чества и сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦уп. конт. яч. (2) - ¦Групп" ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18115/10¦ЗАО "Берлин- ¦Зокардис 7,5, табл. ¦"А. Менарини ¦Италия ¦ГУ "Центр контроля ка-¦94131 ¦
¦от 03.08.2010¦Фарма" ¦п/о 7,5 мг, 14 шт. - ¦Мэнюфекчеринг¦ ¦чества и сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦уп. конт. яч. (2) - ¦Лоджистикс ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦энд Сервисиз ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦С.р.Л." ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18115/10¦ЗАО "Берлин- ¦Зокардис 30, табл. п/о¦"А. Менарини ¦Италия ¦ГУ "Центр контроля ка-¦01017 ¦
¦от 03.08.2010¦Фарма" ¦30 мг, 14 шт. - уп. ¦Мэнюфекчеринг¦ ¦чества и сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦конт. яч. (2) - пач. ¦Лоджистикс ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦энд Сервисиз ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦С.р.Л." ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18138/10¦ЗАО "ГЕДЕОН ¦Бидоп, табл. п/о 10 ¦"Ниш Генерикс¦Ирландия¦ГУ "Центр контроля ка-¦070710 ¦
¦от 03.08.2010¦РИХТЕР-РУС" ¦мг, 14 шт. - уп. конт.¦Лимитед" ¦ ¦чества и сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦яч. (2) - пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18138/10¦ЗАО "ГЕДЕОН ¦Бидоп, табл. п/о 5 мг,¦"Ниш Генерикс¦Ирландия¦ГУ "Центр контроля ка-¦240610 ¦
¦от 03.08.2010¦РИХТЕР-РУС" ¦14 шт. - уп. конт. яч.¦Лимитед" ¦ ¦чества и сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦(2) - пач. карт. ¦ ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18151/10¦ООО "Д-р ¦Энам Н, табл. 25 мг + ¦ООО "Д-р ¦Индия ¦ГУ "Центр контроля ка-¦В000337¦
¦от 03.08.2010¦Редди'с ¦10 мг, 10 шт. - уп. ¦Редди'с ¦ ¦чества и сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦Лабораторис" ¦конт. б/яч. (2) - пач.¦Лабораторис ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦карт. ¦Лтд" ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04 18177/10¦ООО "Зентива-¦Коронал, табл. п/о 5 ¦"Зентива ¦Словац- ¦ГУ "Центр контроля ка-¦2210410¦
¦от 03.08.2010¦Фарма" ¦мг, 10 шт. - уп. конт.¦а.с." ¦кая Рес-¦чества и сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦яч. (3) - пач. карт. ¦ ¦публика ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18177/10¦ООО "Зентива ¦Коронал, табл. п/о 10 ¦"Зентива ¦Словац- ¦ГУ "Центр контроля ка-¦2130609¦
¦от 03.08.2010¦Фарма" ¦мг, 10 шт. - уп. конт.¦а.с." ¦кая Рес-¦чества и сертификации ¦ ¦
¦(Лот № 9) ¦ ¦яч. (3) - пач. карт. ¦ ¦публика ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
+-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+-------+
¦№ 04-18159/10¦ОАО "Фарм- ¦Рениприл ГТ, табл. ¦ОАО ¦Россия ¦ГУ "Центр контроля ка-¦180710;¦
¦от 03.08.2010¦стандарт- ¦12,5 мг + 10 мг, 20 ¦"Фарстандарт-¦ ¦чества и сертификации ¦170710 ¦
¦(Лот № 9) ¦Лексредства" ¦шт. - уп. конт. яч. - ¦Лексредства" ¦ ¦лекарственных средств ¦ ¦
¦ ¦ ¦пач. карт. ¦ ¦ ¦Республики Татарстан" ¦ ¦
L-------------+-------------+----------------------+-------------+--------+----------------------+--------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
