|  |
www.lawsforall.ru / Решение
<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2010 № 04-25434/10
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 3 декабря 2010 г. № 04-25434/10
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (протоколы испытаний от 08.10.2010 № 4015/10/ВГ, 4016/10/ВГ), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "альфа-Токоферола ацетат, раствор для приема внутрь (масляный) 10% 50 мл" серии 30310 производства ОАО "Марбиофарм" соответствуют требованиям ФСП 42-0035-1516-06 и Изменения № 1 по показателям: "Описание", "Номинальный объем", "Упаковка", "Маркировка", "Подлинность (качественная реакция)".
Одновременно сообщаем, что партия препарата "альфа-Токоферола ацетат, раствор для приема внутрь (масляный) 10% 50 мл" серии 30310 производства ОАО "Марбиофарм", забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" (поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0035-1516-06 и Изменения № 1 по показателю "Упаковка", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0035-1516-06 и Изменения № 1.
Обращаем внимание ОАО "Марбиофарм" на необходимость в срок до 24.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке
Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
