Закон Определение Положение Постановление Приказ Распоряжение Решение Указ Устав

<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2010 № 04-25432/10
"Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено






МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 декабря 2010 г. № 04-25432/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 06.10.2010 № 802, от 18.10.2010 № 840), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 1370709 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1 - 5.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 1370709 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Челябинской области (поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1 - 5 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. № 1 - 5.
Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 27.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Челябинской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

   ------------------------------------------------------------------